Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность геля метронидазола 0,75% при лечении бактериального вагиноза

24 ноября 2009 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Многоцентровое, двойное слепое, параллельное групповое исследование, сравнивающее биоэквивалентность Teva Pharmaceuticals, американского дженерика вагинального геля метронидазола, 0,75%, и вагинального геля метронидазола MetroGel-Vaginal®, 0,75%, при лечении бактериального вагиноза

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать сравнимую эффективность, безопасность и переносимость генерической формы метронидазолового вагинального геля Teva Pharmaceuticals USA, 0,75%, и метронидазолового вагинального геля MetroGel-Vaginal®, 0,75% компании 3M Pharmaceuticals, чтобы установить клиническую эквивалентность при лечении бактериальный вагиноз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

579

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Medsource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъекты женского пола должны иметь клинический диагноз бактериального вагиноза, определяемый как наличие «ключевых клеток» > 20% от общего числа клеток эпителия при микроскопическом исследовании «влажного препарата» в солевом растворе и все следующие критерии: Не совсем белый ( молочные или серые), жидкие однородные выделения; pH вагинальной жидкости > 4,7; положительный 10% KOH «тест на запах».
  • Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше и не иметь известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при включении в исследование.
  • Субъекты должны согласиться воздерживаться от половых контактов в течение первых 7 дней исследования. В течение первых 7 дней субъекты должны дать согласие на использование презервативов без смазки во время полового акта.
  • Субъекты должны быть готовы воздерживаться от употребления алкоголя в течение 5-дневного периода лечения и в течение 1 дня после него.
  • Субъекты должны согласиться воздерживаться от использования интравагинальных продуктов на протяжении всего исследования (например, спринцевание, женские дезодоранты-спреи, спермициды, презервативы со смазкой, тампоны и диафрагмы).

Критерий исключения:

  • Субъекты с известными или подозреваемыми другими инфекционными причинами вульвовагинита (например, кандидоз, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, активный вирус простого герпеса или вирус папилломы человека или любое другое заболевание влагалища или вульвы, которое, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию клинической реакции).
  • Субъекты с окрашиванием по Граму по шкале Нугента <4.
  • Субъекты, получавшие противогрибковую или противомикробную терапию (системную или интравагинальную) в течение 14 дней после рандомизации.
  • Субъекты, принимавшие дисульфурам в течение 14 дней или рандомизированные.
  • Субъекты, которые продемонстрировали предыдущую реакцию гиперчувствительности на метронидазол, перорально или местно вводимый, или любую форму или парабены.
  • Субъекты с первичным или вторичным иммунодефицитом.
  • Женщины, которые будут проходить лечение в течение периода исследования по поводу цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) или рака шейки матки.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  • Субъекты, у которых на момент постановки диагноза менструация.
  • Субъекты с внутриматочной спиралью.
  • Одновременная антикоагулянтная терапия кумадином или варфарином.
  • Одновременное применение системных кортикостероидов или системных антибиотиков.
  • Субъекты с клинически значимыми нестабильными медицинскими расстройствами, опасными для жизни заболеваниями или текущими злокачественными новообразованиями.
  • Субъекты, ранее зарегистрированные в этом исследовании.
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании или принимали экспериментальный препарат в течение последних 30 дней.
  • Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Метронидазол вагинальный гель, 0,75% (Teva Pharmaceuticals, США)
Лекарство: Метронидазол
Вагинальный гель, 0,75%
Другие имена:
  • МетроГель-Вагинал®
Активный компаратор: 2
MetroGel-Vaginal® метронидазол вагинальный гель, 0,75% (3M Pharmaceuticals)
Лекарство: Метронидазол
Вагинальный гель, 0,75%
Другие имена:
  • МетроГель-Вагинал®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терапевтическая частота излечения субъекта во время визита для проверки излечения.
Временное ограничение: Посетите 3
Посетите 3
Частота побочных эффектов, о которых сообщалось на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота терапевтического излечения на визите после лечения
Временное ограничение: Посетите 2
Посетите 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCR-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный вагиноз

Клинические исследования Метронидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться