Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av metronidazolgel, 0,75 % ved behandling av bakteriell vaginose

16. august 2024 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

En multisenter, dobbeltblind, parallell gruppestudie som sammenligner bioekvivalensen til Teva Pharmaceuticals, USAs generiske formulering av Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % og MetroGel-Vaginal® Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % i behandling av bakteriell vaginose

Hensikten med denne studien var å demonstrere sammenlignbar effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Teva Pharmaceuticals USAs generiske formulering av Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % og 3M Pharmaceuticals MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginal gel, 0,75 % for å etablere klinisk ekvivalens. bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

579

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en klinisk diagnose av bakteriell vaginose, definert som å ha tilstedeværelsen av "ledetrådsceller" > 20 % av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse av en "våt feste" med saltvann og alle følgende kriterier: Off-white ( melkeaktig eller grå), tynn, homogen utslipp; pH av vaginalvæske > 4,7; en positiv 10 % KOH "whiff test".
  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved inntreden i studien.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra seksuell omgang gjennom de første 7 dagene av studien. Etter de første 7 dagene må forsøkspersonene godta å bruke et ikke-smurt kondom når de har samleie.
  • Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra alkoholinntak i løpet av den 5 dager lange behandlingsperioden og i 1 dag etterpå.
  • Forsøkspersonene må godta å avstå fra bruk av intravaginale produkter gjennom hele studien (f.eks. dusjer, feminine deodorantsprayer, spermicider, smurte kondomer, tamponger og membraner).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente eller mistenkte andre smittsomme årsaker til vulvovaginitt (f. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktivt Herpes simplex eller humant papillomavirus, eller en hvilken som helst annen vaginal eller vulva tilstand, som etter etterforskerens mening ville forvirre tolkningen av den kliniske responsen).
  • Forsøkspersoner med en Gram-farge-slide Nugent-score <4.
  • Personer som mottok soppdrepende eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) innen 14 dager etter randomisering.
  • Personer som har tatt dissulfuram innen 14 dager eller randomisering.
  • Personer som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor metronidazol, enten oralt eller topisk administrert, eller noen form eller parabener.
  • Personer med primær eller sekundær immunsvikt.
  • Kvinner som vil være under behandling i studieperioden for cervical intra-epitelial neoplasia (CIN) eller cervical carcinoma.
  • Personer som er gravide, ammer eller planlegger graviditet.
  • Personer som har menstruasjon ved diagnosetidspunktet.
  • Personer med intrauterin utstyr.
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling med coumadin eller warfarin.
  • Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika.
  • Personer med klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdommer eller aktuelle maligniteter.
  • Emner som tidligere har deltatt i denne studien.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving eller har tatt et eksperimentelt legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
Legemiddel: Metronidazol
Vaginal gel, 0,75 %
Andre navn:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktiv komparator: 2
MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginal gel, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Legemiddel: Metronidazol
Vaginal gel, 0,75 %
Andre navn:
  • MetroGel-Vaginal®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk helbredelsesrate for forsøkspersonen ved Test-of-Cure-besøket.
Tidsramme: Besøk 3
Besøk 3
Forekomst av bivirkninger rapportert gjennom hele studien.
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk kurrate ved besøket etter behandling
Tidsramme: Besøk 2
Besøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCR-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere