Bioequivalenza del metronidazolo gel, 0,75% nel trattamento della vaginosi batterica
16 agosto 2024 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta la bioequivalenza di Teva Pharmaceuticals, la formulazione generica statunitense di gel vaginale al metronidazolo, 0,75% e MetroGel-Vaginal® gel vaginale al metronidazolo, 0,75% nel trattamento della vaginosi batterica
Lo scopo di questo studio era dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità comparabili della formulazione generica di Metronidazole Vaginal Gel di Teva Pharmaceuticals USA, 0,75% e del metronidazole gel vaginale di 3M Pharmaceuticals' MetroGel-Vaginal®, 0,75% per stabilire l'equivalenza clinica nel trattamento di vaginosi batterica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
579
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinic for Women, PA
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Edinger Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
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Florida
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Meadowcrest Women's Center
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Florida Medical and Research Institute, PA
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- The Florida Wellcare Alliance, LC
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Florida Medical and Research Institute, PA
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Georgia
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Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
- KGR, LLC
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Women's Health Practice
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- New Orleans Institute of Clinical Investigation
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associated
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Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Phoenix Ob-Gyn Associates
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY downstate Medical Center
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Kings County Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- O.U. Physicians' Building
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- The OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Services Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Medford Women's Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Philadelphia Women's Research
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Elite Medical Research, Inc.
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Stonebridge OB/GYN Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Radiant Research
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Primary Care Associates
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Anderson Family Care
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Carolina OB/GYN
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
- Research Memphis
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
- Millennium Clinical Research Center, LLC
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Women's Health Associates, PC
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
- Office of H. Sharon Sethi
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- MedSource, Inc.
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Office of Max S. Maizels, MD
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- I soggetti di sesso femminile devono avere una diagnosi clinica di vaginosi batterica, definita come avente la presenza di "cellule indizio" > 20% delle cellule epiteliali totali all'esame microscopico di una soluzione salina "montaggio umido" e tutti i seguenti criteri: Bianco sporco ( lattiginoso o grigio), secrezione sottile, omogenea; pH del fluido vaginale > 4,7; un "whiff test" positivo al 10% di KOH.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età senza condizioni mediche note che, a parere dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio.
- I soggetti devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali durante i primi 7 giorni dello studio. Dopo i primi 7 giorni, i soggetti devono accettare di utilizzare un preservativo non lubrificato durante i rapporti sessuali.
- I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'ingestione di alcol durante il periodo di trattamento di 5 giorni e per 1 giorno successivo.
- I soggetti devono accettare di astenersi dall'uso di prodotti intravaginali durante lo studio (ad es. Douches, spray deodoranti femminili, spermicidi, preservativi lubrificati, tamponi e diaframmi).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con altre cause infettive note o sospette di vulvovaginite (ad es. candidosi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex attivo o virus del papilloma umano, o qualsiasi altra condizione vaginale o vulvare che, a giudizio dello sperimentatore, confonderebbe l'interpretazione della risposta clinica).
- Soggetti con punteggio Nugent di un vetrino di colorazione di Gram <4.
- Soggetti che hanno ricevuto terapia antimicotica o antimicrobica (sistemica o intravaginale) entro 14 giorni dalla randomizzazione.
- Soggetti che hanno assunto disulfuram entro 14 giorni o randomizzazione.
- Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità al metronidazolo, somministrato per via orale o topica, o qualsiasi forma o parabeni.
- Soggetti con immunodeficienza primaria o secondaria.
- Donne che saranno in trattamento durante il periodo di studio per neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma cervicale.
- Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- Soggetti che hanno le mestruazioni al momento della diagnosi.
- Soggetti con dispositivi intrauterini.
- Terapia anticoagulante concomitante con coumadin o warfarin.
- Uso concomitante di corticosteroidi sistemici o antibiotici sistemici.
- Soggetti con disturbi medici instabili clinicamente significativi, malattie potenzialmente letali o tumori maligni in corso.
- Soggetti precedentemente arruolati in questo studio.
- Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica o hanno assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Gel vaginale al metronidazolo, 0,75% (Teva Pharmaceuticals, USA)
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Gel vaginale, 0,75%
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Gel vaginale metronidazolo MetroGel-Vaginal®, 0,75% (3M Pharmaceuticals)
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Gel vaginale, 0,75%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di guarigione terapeutica del soggetto alla Visita Test-of-Cure.
Lasso di tempo: Visita 3
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Visita 3
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Incidenza degli effetti avversi riportati durante lo studio.
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di guarigione terapeutica alla Visita Post-Trattamento
Lasso di tempo: Visita 2
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Visita 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Malattie vaginali
- Vaginosi, batterica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCR-03
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