Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność żelu Metronidazolu, 0,75% w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

24 listopada 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe porównujące biorównoważność Teva Pharmaceuticals, amerykańskiej postaci generycznej metronidazolowego żelu dopochwowego, 0,75% i MetroGel-Vaginal® Metronidazolowego żelu dopochwowego, 0,75% w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Celem tego badania było wykazanie porównywalnej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji generycznej postaci żelu dopochwowego Metronidazole firmy Teva Pharmaceuticals USA, 0,75% i żelu dopochwowego Metronidazole firmy 3M Pharmaceuticals, MetroGel-Vaginal®, 0,75% żelu metronidazolowego, w celu ustalenia klinicznej równoważności w leczeniu bakteryjne zapalenie pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

579

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Medsource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety muszą mieć kliniczne rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy, zdefiniowane jako obecność „komórek wskazujących” > 20% wszystkich komórek nabłonka w badaniu mikroskopowym „mokrego wierzchołka” solanki oraz wszystkie następujące kryteria: białawy ( mleczna lub szara), rzadka, jednorodna wydzielina; pH wydzieliny pochwowej > 4,7; pozytywny „test zapachowy” 10% KOH.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie mieć żadnych znanych schorzeń, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez pierwsze 7 dni badania. Po pierwszych 7 dniach osoby badane muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy nienawilżanej podczas stosunku płciowego.
  • Pacjenci muszą wyrazić wolę powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas 5-dniowego okresu leczenia i przez 1 dzień po nim.
  • Badane muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania produktów dopochwowych podczas całego badania (np. irygatorów, kobiecych dezodorantów w sprayu, środków plemnikobójczych, nawilżanych prezerwatyw, tamponów i diafragm).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną inną zakaźną przyczyną zapalenia sromu i pochwy (np. kandydoza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktywny wirus opryszczki pospolitej lub wirusa brodawczaka ludzkiego lub jakikolwiek inny stan pochwy lub sromu, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej).
  • Pacjenci ze szkiełkiem barwiącym metodą Grama Wynik Nugenta <4.
  • Osoby, które otrzymały leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwdrobnoustrojowe (ogólnoustrojowe lub dopochwowe) w ciągu 14 dni od randomizacji.
  • Osoby, które przyjmowały disulfuram w ciągu 14 dni lub randomizacja.
  • Osoby, które wykazały wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na metronidazol, podawany doustnie lub miejscowo, lub jakąkolwiek postać lub parabeny.
  • Osoby z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności.
  • Kobiety, które będą leczone w okresie badania z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka szyjki macicy.
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Osoby, które miesiączkują w momencie diagnozy.
  • Osoby z wkładkami wewnątrzmacicznymi.
  • Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa z kumadyną lub warfaryną.
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych antybiotyków.
  • Osoby z klinicznie istotnymi niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, chorobami zagrażającymi życiu lub obecnymi nowotworami złośliwymi.
  • Osoby wcześniej włączone do tego badania.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowały eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Metronidazolowy żel dopochwowy, 0,75% (Teva Pharmaceuticals, USA)
Lek: Metronidazol
Żel dopochwowy, 0,75%
Inne nazwy:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktywny komparator: 2
MetroGel-Vaginal® metronidazolowy żel dopochwowy, 0,75% (3M Pharmaceuticals)
Lek: Metronidazol
Żel dopochwowy, 0,75%
Inne nazwy:
  • MetroGel-Vaginal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia terapeutycznego pacjenta podczas wizyty testowej.
Ramy czasowe: Wizyta 3
Wizyta 3
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badania.
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń terapeutycznych na wizycie po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta 2
Wizyta 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCR-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj