Metronidatsoligeelin bioekvivalenssi 0,75 % bakteerivaginoosin hoidossa
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Teva Pharmaceuticalsin, USA:n geneerisen metronidatsoli-emätingeelin (0,75 %) ja MetroGel-Vaginal® metronidatsoliemätingeelin, 0,75 %, bioekvivalenssia bakteeriemättimen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa Teva Pharmaceuticals USA:n yleisen Metronidazole Vaginal Gel -valmisteen (0,75 %) ja 3M Pharmaceuticalsin MetroGel-Vaginal® metronidatsoliemätingeelin, 0,75 %:n vertailukelpoinen teho, turvallisuus ja siedettävyys kliinisen hoidon vastaavuuden varmistamiseksi. bakteerivaginoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
579
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinic for Women, PA
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Edinger Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Meadowcrest Women's Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Florida Medical and Research Institute, PA
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- The Florida Wellcare Alliance, LC
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Florida Medical and Research Institute, PA
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- KGR, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Women's Health Practice
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- New Orleans Institute of Clinical Investigation
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associated
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Phoenix Ob-Gyn Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- O.U. Physicians' Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Services Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Medford Women's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Philadelphia Women's Research
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Elite Medical Research, Inc.
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Stonebridge OB/GYN Associates
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Primary Care Associates
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Anderson Family Care
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Carolina OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
- Research Memphis
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- Millennium Clinical Research Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Women's Health Associates, PC
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Office of H. Sharon Sethi
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- MedSource, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Office of Max S. Maizels, MD
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi bakteerivaginoosista, joka määritellään siten, että sillä on yli 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä suolaliuoksen "märkäalustan" mikroskooppisessa tutkimuksessa ja kaikki seuraavat kriteerit: Luonnonvalkoinen ( maitomainen tai harmaa), ohut, homogeeninen erite; emättimen nesteen pH > 4,7; positiivinen 10 % KOH "whiff testi".
- Koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, eikä heillä ole tiedossa olevia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen tullessa.
- Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen 7 ensimmäisen päivän ajan. Ensimmäisen 7 päivän jälkeen koehenkilöiden on suostuttava käyttämään voitelematonta kondomia yhdynnässä.
- Potilaiden on oltava halukkaita pidättymään alkoholin nauttimisesta 5 päivän hoitojakson aikana ja 1 päivän ajan sen jälkeen.
- Koehenkilöiden on suostuttava pidättymään emättimensisäisten tuotteiden (esim. suihkujen, naisten deodoranttisuihkeiden, siittiöiden torjunta-aineiden, voideltujen kondomien, tamponien ja kalvojen) käytöstä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään muita vulvovaginiitin tarttuvia syitä (esim. kandidiaasi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktiivinen Herpes simplex tai ihmisen papilloomavirus tai mikä tahansa muu emättimen tai emättimen sairaus, joka tutkijan mielestä hämmentää kliinisen vasteen tulkintaa).
- Koehenkilöt, joilla on Gramin värjäyslevy Nugent-pisteet <4.
- Koehenkilöt, jotka saivat antifungaalista tai antimikrobista hoitoa (systeemistä tai intravaginaalista) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet disulfuraamia 14 päivän sisällä tai satunnaistaminen.
- Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyysreaktio metronidatsolille, joko suun kautta tai paikallisesti annetulle tai mille tahansa muodolle tai parabeeneille.
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Naiset, joita hoidetaan tutkimusjakson aikana kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) tai kohdunkaulan karsinooman vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Koehenkilöt, joilla on kuukautiset diagnoosin aikaan.
- Kohdunsisäisiä laitteita käyttävät kohteet.
- Samanaikainen antikoagulaatiohoito kumadiinin tai varfariinin kanssa.
- Systeemisten kortikosteroidien tai systeemisten antibioottien samanaikainen käyttö.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, henkeä uhkaavia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia.
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ottaneet kokeellista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Metronidatsoli-emätingeeli, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
|
Emättimen geeli, 0,75 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
MetroGel-Vaginal® metronidatsoliemätingeeli, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
|
Emättimen geeli, 0,75 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen terapeuttinen paranemisaste parannustestikäynnillä.
Aikaikkuna: Vieraile 3
|
Vieraile 3
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitu koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttinen paranemisaste hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Vieraile 2
|
Vieraile 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCR-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .