Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence metronidazolového gelu, 0,75 % v léčbě bakteriální vaginózy

16. srpna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie srovnávající bioekvivalenci Teva Pharmaceuticals, USA Generic Formulation of Metronidazole Vaginal Gel, 0,75% a MetroGel-Vaginal® Metronidazole vaginal Gel, 0,75% v léčbě bakteriální vaginózy

Účelem této studie bylo prokázat srovnatelnou účinnost, bezpečnost a snášenlivost generické formulace Metronidazolového vaginálního gelu od Teva Pharmaceuticals USA, 0,75 % a Metronidazolového vaginálního gelu Metronidazol® 3M Pharmaceuticals, 0,75 %, pro stanovení klinické rovnocennosti léčby bakteriální vaginóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

579

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Ženské subjekty musí mít klinickou diagnózu bakteriální vaginózy, definovanou jako přítomnost „klíčových buněk“ > 20 % z celkového počtu epiteliálních buněk při mikroskopickém vyšetření „mokré pasty“ ve fyziologickém roztoku a všechna následující kritéria: Šedobílá ( mléčný nebo šedý), řídký, homogenní výtok; pH vaginální tekutiny > 4,7; pozitivní 10% KOH "whiff test".
  • Subjekty musí být ve věku 18 let nebo starší bez známých zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku během prvních 7 dnů studie. Po prvních 7 dnech musí subjekty souhlasit s použitím nelubrikovaného kondomu při pohlavním styku.
  • Subjekty musí být ochotny zdržet se požívání alkoholu během 5denního léčebného období a 1 den poté.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží používání intravaginálních produktů (např. sprchy, spreje ženského deodorantu, spermicidy, lubrikované kondomy, tampony a diafragmy).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známými nebo suspektními jinými infekčními příčinami vulvovaginitidy (např. kandidóza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktivní virus Herpes simplex nebo lidský papilloma virus nebo jakýkoli jiný vaginální nebo vulvální stav, který by podle názoru výzkumníka mohl zmást interpretaci klinické odpovědi).
  • Subjekty s Gramovým sklíčkem Nugent skóre <4.
  • Subjekty, které dostaly antifungální nebo antimikrobiální léčbu (systémovou nebo intravaginální) do 14 dnů od randomizace.
  • Jedinci, kteří užívali disulfuram během 14 dnů nebo randomizace.
  • Subjekty, které prokázaly předchozí hypersenzitivní reakci na metronidazol, buď perorálně nebo topicky podávaný, nebo jakoukoli formu nebo parabeny.
  • Subjekty s primární nebo sekundární imunodeficiencí.
  • Ženy, které budou během období studie léčeny pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) nebo cervikální karcinom.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
  • Subjekty, které mají menstruaci v době diagnózy.
  • Subjekty s nitroděložními tělísky.
  • Současná antikoagulační léčba kumadinem nebo warfarinem.
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo systémových antibiotik.
  • Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami, život ohrožujícími chorobami nebo aktuálními malignitami.
  • Subjekty dříve zapsané do této studie.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nebo užily experimentální lék během posledních 30 dnů.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Metronidazol vaginální gel, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
Lék: Metronidazol
Vaginální gel, 0,75%
Ostatní jména:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktivní komparátor: 2
Metronidazolový vaginální gel MetroGel-Vaginal®, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Lék: Metronidazol
Vaginální gel, 0,75%
Ostatní jména:
  • MetroGel-Vaginal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra terapeutického vyléčení subjektu při návštěvě Test-of-Cure.
Časové okno: Návštěva 3
Návštěva 3
Výskyt nežádoucích účinků hlášený v průběhu studie.
Časové okno: 29 dní
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra terapeutického vyléčení při návštěvě po ošetření
Časové okno: Návštěva 2
Návštěva 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCR-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit