Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Metronidazol Gel, 0,75 % i behandlingen af ​​bakteriel vaginose

24. november 2009 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

Et multicenter, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie, der sammenligner bioækvivalensen af ​​Teva Pharmaceuticals, USA's generiske formulering af Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% og MetroGel-Vaginal® Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% i behandlingen af ​​bakteriel vaginose

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere sammenlignelig effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Teva Pharmaceuticals USA's generiske formulering af Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% og 3M Pharmaceuticals' MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginal gel, 0,75% for at etablere den kliniske ækvivalens bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

579

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Medsource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af bakteriel vaginose, defineret som at have tilstedeværelsen af ​​"ledetrådsceller" > 20 % af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse af en saltvandsopløsning "våd mount" og alle følgende kriterier: Off-white ( mælkeagtig eller grå), tynd, homogen udledning; pH af vaginal væske > 4,7; en positiv 10% KOH "pisk-test".
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre uden kendte medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at afholde sig fra samleje i løbet af de første 7 dage af undersøgelsen. Efter de første 7 dage skal forsøgspersoner acceptere at bruge et ikke-smurt kondom, når de deltager i samleje.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra alkoholindtagelse i løbet af 5 dages behandlingsperiode og i 1 dag derefter.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at afstå fra brugen af ​​intravaginale produkter under hele undersøgelsen (f.eks. udskylninger, feminine deodorantsprays, sæddræbende midler, smurte kondomer, tamponer og membraner).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendte eller mistænkte andre infektiøse årsager til vulvovaginitis (f. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktiv Herpes simplex eller human papillomavirus eller enhver anden vaginal eller vulva tilstand, som efter efterforskerens mening ville forvirre fortolkningen af ​​den kliniske respons).
  • Forsøgspersoner med en Gram-farvning Nugent-score <4.
  • Forsøgspersoner, der modtog antifungal eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal) inden for 14 dage efter randomisering.
  • Forsøgspersoner, der har taget disulfuram inden for 14 dage eller randomisering.
  • Forsøgspersoner, der har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for metronidazol, enten oralt eller topisk administreret, eller enhver form eller parabener.
  • Personer med primær eller sekundær immundefekt.
  • Kvinder, der vil være under behandling i undersøgelsesperioden for cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) eller cervikal carcinom.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Forsøgspersoner, der har menstruation på tidspunktet for diagnosen.
  • Personer med intrauterint udstyr.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling med coumadin eller warfarin.
  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika.
  • Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdomme eller aktuelle maligniteter.
  • Emner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg eller har taget et eksperimentelt lægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
Medicin: Metronidazol
Vaginal gel, 0,75 %
Andre navne:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktiv komparator: 2
MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginal gel, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Medicin: Metronidazol
Vaginal gel, 0,75 %
Andre navne:
  • MetroGel-Vaginal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk helbredelsesrate for forsøgspersonen ved Test-of-Cure-besøget.
Tidsramme: Besøg 3
Besøg 3
Forekomst af bivirkninger rapporteret gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk helbredelsesrate ved efterbehandlingsbesøget
Tidsramme: Besøg 2
Besøg 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCR-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner