進行性前立腺癌患者の 2 つのバイオマーカーに対するトリプトレリン (Decapeptyl®) 22.5 mg の効果 (Triptocare)
2019年1月11日 更新者：Ipsen
進行性前立腺癌 (PCA) 患者におけるトリプトレリン 22.5 mg によるアンドロゲン除去療法 (ADT) の開始中の前立腺癌抗原-3 (PCA-3) および TMPRSS2-ERG (T2-ERG) スコアの変化: 第 III 相、単群多施設研究
この研究の目的は、組織学的に確認された進行期の前立腺癌患者において、2 つのバイオマーカー (PCA3 および TMPRSS2-ERG) に対する初期ホルモン治療ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH アゴニスト) の効果を評価することです。
PSA やグリーソン スコアなどの危険因子に応じたそれらの特性は、ベースライン時と、治療後 1、3、および 6 か月で決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス、CB2 8RP
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Coventry、イギリス、CV3 / CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Derby City Hosptial
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Falkirk、イギリス、FK1 5QE
- Falkirk & District Royal Infirmary
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
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Torino、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Amstelveen、オランダ
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Diaconessenhuis
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Sneek、オランダ
- Antonius ziekenhuis
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Valle Hebrón
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Coruña、スペイン、15006
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario
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Madrid、スペイン、28702
- Hospital Infanta Sofía
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto de Oncología
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Fredericia、デンマーク
- Fredericia Sygehus
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksbergs Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev University Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitets Hospital
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Avignon、フランス、84000
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital Pellegrin
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Créteil、フランス、94010
- Chu Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Michalon
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Lille、フランス、59037
- Chru Lille
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Marseille、フランス、13915
- Hôpital Nord
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Montpellier、フランス、34000
- Clinique Beau Soleil
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Nancy、フランス、54100
- Private practice
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Nice、フランス、06002
- CHU Pasteur
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Paris、フランス、75005
- Hopital Val de GRACE
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Monsouris
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Saint Genis Laval、フランス、69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussels
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Brussels、ベルギー、1200
- UCL Saint-Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège
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Riga、ラトビア、LV 1002
- P.Stradins clinical university hospital
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Riga、ラトビア、LV1079
- Center of oncology
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Medical University Clinics
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Klaipeda、リトアニア
- University Hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08660
- University Oncological Institute
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Arad、ルーマニア
- Medical Center
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Bucharest、ルーマニア、72435
- Oncology Institute
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Cluj Napoca、ルーマニア
- Sc E-Uro Srl
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Timisoara、ルーマニア
- OncoMed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、局所進行性または転移性前立腺癌であり、アンドロゲン除去療法を受けていない、ホルモン治療の候補。
- 研究者の評価によると、推定生存期間は少なくとも 12 か月です。
- -世界保健機関（WHO）の基準によるパフォーマンスステータススコア≤2。
除外基準:
- 以前の外科的去勢。
- -以前または計画している治癒的前立腺癌治療（放射線/手術）
- 以前のホルモン療法（GnRH類似体、エストロゲンまたは抗アンドロゲン）
- 腫瘍フレアの場合に重篤な合併症のリスクがある患者（脊髄圧迫または重大な閉塞性尿路障害を脅かす脊椎転移）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプトレリン（デカペプチル®） 22.5mg
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すべてのベースライン手順と評価が完了したら、トリプトレリン (Decapeptyl®) 22.5mg の 1 回の筋肉内注射を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA（前立腺特異抗原）mRNAに対するPCA3 mRNA（メッセンジャーリボ核酸）の比率として表されるPCA3スコア
時間枠：治療後6ヶ月目
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PCA-3 スコア = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000
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治療後6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA mRNAに対するPCA3 mRNAの比率として表されるPCA3スコア
時間枠：治療後 1 か月目と 3 か月目
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PCA-3 スコア = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000
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治療後 1 か月目と 3 か月目
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TMPRSS2-ERG スコア (PSA mRNA に対する T2-ERG mRNA の比率として表される)
時間枠：ベースライン時、治療後 1、3、6 か月
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TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100000 TMPRSS2-ERG スコアが 35 未満の場合は「陰性」、TMPRSS2-ERG スコアが 35 以上の場合は「陽性」と記載されました。 |
ベースライン時、治療後 1、3、6 か月
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医学的に去勢された患者の割合 (すなわち、血清テストステロン値が 50 ng/dL 未満)
時間枠：治療後 1、3、6 か月目
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治療後 1、3、6 か月目
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PSAレベル
時間枠：ベースライン時、治療後 1、3、6 か月
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ベースライン時、治療後 1、3、6 か月
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有害事象（AE）の収集を通じて評価される安全性
時間枠：研究期間中（6ヶ月まで）
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研究期間中（6ヶ月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。