Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg på to biomarkører hos pasienter med avansert prostatakreft (Triptocare)

11. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

Prostatakreft Antigen-3 (PCA-3) og TMPRSS2-ERG (T2-ERG) poengsendringer under initiering av androgendeprivasjonsterapi (ADT) med Triptorelin 22,5 mg hos pasienter med avansert prostatakreft (PCA): En fase III, enkeltarm Multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et innledende hormonbehandling gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH Agonist) på 2 biomarkører (PCA3 og TMPRSS2-ERG), hos pasienter med histologisk bekreftede og avanserte stadier av prostatakreft. Egenskapene deres, i henhold til risikofaktorer som PSA og Gleason-score, vil bli bestemt ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Chu Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Frankrike, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV1079
        • Center of oncology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litauen
        • University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Nederland
      • Amstelveen, Nederland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Medical Center
      • Bucharest, Romania, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Romania
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Romania
        • Oncomed
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto de Oncología
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Storbritannia, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Storbritannia, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft, og naiv for androgen deprivasjonsterapi, og en kandidat for hormonbehandling.
  • En estimert overlevelsestid på minst tolv måneder etter etterforskerens vurdering.
  • En prestasjonsstatusscore ≤ 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk kastrering.
  • Tidligere eller har planlagt kurativ prostatakreftbehandling (stråling/kirurgi)
  • Tidligere hormonbehandling (GnRH-analoger, østrogener eller anti-androgener)
  • Pasienter med risiko for en alvorlig komplikasjon i tilfelle av svulstoppblussen (vertebrale metastaser som truer ryggmargskompresjon eller betydelig obstruktiv uropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg
Legemiddel: Triptorelin (Decapeptyl®)
Én intramuskulær injeksjon av triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg utført når alle grunnlinjeprosedyrer og vurderinger er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCA3-score uttrykt som et forhold mellom PCA3-mRNA (Messenger Ribonucleic Acid) over PSA (Prostate Specific Antigen) mRNA
Tidsramme: Ved måned 6 etter behandling

PCA-3-poengsum = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Ikke-vurderbar = Assosiert PSA-mRNA <7500 kopier/ml
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA er under konsentrasjonen til kalibratoren og tilhørende PSA mRNA >7500 kopier/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA over BLQ og mindre enn 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA større eller lik 35
Ved måned 6 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCA3-score Uttrykt som et forhold mellom PCA3-mRNA og PSA-mRNA
Tidsramme: Ved måned 1 og 3 etter behandling

PCA-3-poengsum = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Ikke-vurderbar = Assosiert PSA-mRNA <7500 kopier/ml
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA er under konsentrasjonen til kalibratoren og tilhørende PSA mRNA >7500 kopier/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA over BLQ og mindre enn 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA større eller lik 35
Ved måned 1 og 3 etter behandling
TMPRSS2-ERG-poengsum (uttrykt som et forhold mellom T2-ERG-mRNA over PSA-mRNA)
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3 og 6 etter behandling

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100 000

En TMPRSS2-ERG-score <35 ble beskrevet som "negativ" og en TMPRSS2-ERG-score ≥35 som "positiv".
Ved baseline, måned 1, 3 og 6 etter behandling
Andel pasienter som er medisinsk kastrert (dvs. med serumtestosteronnivåer på <50 ng/dL)
Tidsramme: Ved måned 1, 3 og 6 etter behandling
Ved måned 1, 3 og 6 etter behandling
PSA-nivå
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3 og 6 etter behandling
Ved baseline, måned 1, 3 og 6 etter behandling
Sikkerhet, vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: For varigheten av studiet (opptil måned 6)
For varigheten av studiet (opptil måned 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triptorelin (Decapeptyl®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere