Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tryptoreliny (Decapeptyl®) 22,5 mg na dwa biomarkery u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty (Triptocare)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Zmiany punktacji antygenu raka gruczołu krokowego-3 (PCA-3) i TMPRSS2-ERG (T2-ERG) podczas rozpoczynania terapii deprywacji androgenów (ADT) tryptoreliną w dawce 22,5 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (PCA): faza III, jedno ramię Badanie wieloośrodkowe

Celem pracy jest ocena wpływu wstępnej terapii hormonalnej hormonu uwalniającego gonadotropiny (agonista GnRH) na 2 biomarkery (PCA3 i TMPRSS2-ERG) u pacjentów z histologicznie potwierdzonym i zaawansowanym stadium raka gruczołu krokowego. Ich charakterystyka, zgodnie z czynnikami ryzyka, takimi jak PSA i punktacja Gleasona, zostanie określona na początku leczenia oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Dania
      • Fredericia, Dania
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Francja, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francja, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Francja, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto de Oncología
  • Holandia
      • Amstelveen, Holandia
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litwa
        • University Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Medical Center
      • Bucharest, Rumunia, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Rumunia
        • OncoMed
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Zjednoczone Królestwo, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV1079
        • Center of oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak gruczołu krokowego, nieleczony wcześniej terapią deprywacji androgenów, kandydat do leczenia hormonalnego.
  • Szacowany czas przeżycia co najmniej dwanaście miesięcy, zgodnie z oceną badacza.
  • Wynik stanu sprawności ≤ 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna.
  • Przebyta lub planowana terapia lecznicza raka prostaty (radioterapia/zabieg chirurgiczny)
  • Wcześniejsza terapia hormonalna (analogi GnRH, estrogeny lub antyandrogeny)
  • Pacjenci zagrożeni poważnym powikłaniem w przypadku zaostrzenia guza (przerzuty do kręgów zagrażające uciskiem rdzenia kręgowego lub znaczna uropatia zaporowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tryptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg
Lek: Tryptorelina (Decapeptyl®)
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe tryptoreliny (Decapeptyl®) 22,5 mg wykonane po zakończeniu wszystkich podstawowych procedur i ocen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PCA3 wyrażony jako stosunek mRNA PCA3 (wiadomościowy kwas rybonukleinowy) do mRNA PSA (antygenu specyficznego dla prostaty)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po leczeniu

Wynik PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x1000

  • Niemożliwe do oceny = mRNA powiązanego PSA <7500 kopii/ml
  • ≤BLQ = mRNA PCA-3 jest poniżej stężenia mRNA kalibratora i powiązanego mRNA PSA > 7500 kopii/ml
  • <35 = mRNA PCA-3 powyżej BLQ i mniej niż 35
  • ≥35 = mRNA PCA-3 większy lub równy 35
W 6 miesiącu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PCA3 wyrażony jako stosunek mRNA PCA3 do mRNA PSA
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 3 po leczeniu

Wynik PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x1000

  • Niemożliwe do oceny = mRNA powiązanego PSA <7500 kopii/ml
  • ≤BLQ = mRNA PCA-3 jest poniżej stężenia mRNA kalibratora i powiązanego mRNA PSA > 7500 kopii/ml
  • <35 = mRNA PCA-3 powyżej BLQ i mniej niż 35
  • ≥35 = mRNA PCA-3 większy lub równy 35
Miesiąc 1 i 3 po leczeniu
Wynik TMPRSS2-ERG (wyrażony jako stosunek mRNA T2-ERG do mRNA PSA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3 i 6 po leczeniu

TMPRSS2-ERG = (mRNA TMPRSS2-ERG / mRNA PSA) x 100000

Wynik TMPRSS2-ERG <35 został opisany jako „negatywny”, a wynik TMPRSS2-ERG ≥35 jako „pozytywny”.
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3 i 6 po leczeniu
Odsetek pacjentów poddanych kastracji medycznej (tj. z poziomem testosteronu w surowicy <50 ng/dl)
Ramy czasowe: W 1, 3 i 6 miesiącu po leczeniu
W 1, 3 i 6 miesiącu po leczeniu
Poziom PSA
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3 i 6 po leczeniu
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3 i 6 po leczeniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Na czas trwania badania (do 6 miesiąca)
Na czas trwania badania (do 6 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tryptorelina (Decapeptyl®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj