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Effet de la triptoréline (Décapeptyl®) 22,5 mg sur deux biomarqueurs chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate (Triptocare)

11 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen

Prostate Cancer Antigen-3 (PCA-3) et TMPRSS2-ERG (T2-ERG) Changements des scores lors de l'initiation d'un traitement par privation androgénique (ADT) avec la triptoréline 22,5 mg chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate (PCA) : phase III, bras unique Étude multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un traitement hormonal initial d'hormone de libération des gonadotrophines (agoniste de la GnRH) sur 2 biomarqueurs (PCA3 et TMPRSS2-ERG), chez des patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé et avancé. Leurs caractéristiques, en fonction de facteurs de risque tels que le PSA et le score de Gleason, seront déterminées au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

339

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgique, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
  • Danemark
      • Fredericia, Danemark
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto de Oncología
  • France
      • Avignon, France, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, France, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, France, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, France, 54100
        • Private practice
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, France, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, France, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, France, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
      • Riga, Lettonie, LV1079
        • Center of oncology
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Lituanie
        • University Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Pays-Bas
      • Amstelveen, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Pays-Bas
        • Antonius ziekenhuis
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
        • Medical Center
      • Bucharest, Roumanie, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Roumanie
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Roumanie
        • OncoMed
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Royaume-Uni, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Royaume-Uni, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un cancer de la prostate confirmé histologiquement, localement avancé ou métastatique, et naïf de traitement par suppression androgénique, et candidat à un traitement hormonal.
  • Une durée de survie estimée à au moins douze mois selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Un score d'état de performance ≤ 2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Critère d'exclusion:

  • Castration chirurgicale antérieure.
  • Traitement curatif du cancer de la prostate antérieur ou prévu (radiothérapie/chirurgie)
  • Traitement hormonal antérieur (analogues de la GnRH, œstrogènes ou anti-androgènes)
  • Patients à risque de complication grave en cas de poussée tumorale (métastases vertébrales menaçant une compression médullaire ou uropathie obstructive importante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Triptoréline (Décapeptyl®) 22,5 mg
Médicament: Triptoréline (Décapeptyl®)
Une injection intramusculaire de triptoréline (Décapeptyl®) 22,5 mg effectuée une fois toutes les procédures et évaluations de base terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PCA3 exprimé en tant que rapport de l'ARNm PCA3 (acide ribonucléique messager) sur l'ARNm PSA (antigène spécifique de la prostate)
Délai: Au mois 6 post-traitement

Score PCA-3 = (ARNm PCA3/ARNm PSA)x1000

  • Non évaluable = ARNm PSA associé <7500 copies/mL
  • ≤BLQ = l'ARNm du PCA-3 est inférieur à la concentration du calibrateur et l'ARNm du PSA associé > 7 500 copies/mL
  • <35 = ARNm de PCA-3 au-dessus de BLQ et moins de 35
  • ≥35 = ARNm de PCA-3 supérieur ou égal à 35
Au mois 6 post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PCA3 exprimé sous la forme d'un rapport entre l'ARNm de PCA3 et l'ARNm de PSA
Délai: Au mois 1 et 3 après le traitement

Score PCA-3 = (ARNm PCA3/ARNm PSA)x1000

  • Non évaluable = ARNm PSA associé <7500 copies/mL
  • ≤BLQ = l'ARNm du PCA-3 est inférieur à la concentration du calibrateur et l'ARNm du PSA associé > 7 500 copies/mL
  • <35 = ARNm de PCA-3 au-dessus de BLQ et moins de 35
  • ≥35 = ARNm de PCA-3 supérieur ou égal à 35
Au mois 1 et 3 après le traitement
Score TMPRSS2-ERG (exprimé en tant que rapport de l'ARNm T2-ERG sur l'ARNm PSA)
Délai: Au départ, mois 1, 3 et 6 après le traitement

TMPRSS2-ERG = (ARNm de TMPRSS2-ERG / ARNm de PSA) x 100000

Un score TMPRSS2-ERG < 35 a été décrit comme « négatif » et un score TMPRSS2-ERG ≥ 35 comme « positif ».
Au départ, mois 1, 3 et 6 après le traitement
Proportion de patients médicalement castrés (c'est-à-dire avec des taux sériques de testostérone < 50 ng/dL)
Délai: Aux mois 1, 3 et 6 après le traitement
Aux mois 1, 3 et 6 après le traitement
Niveau d'intérêt public
Délai: Au départ, mois 1, 3 et 6 après le traitement
Au départ, mois 1, 3 et 6 après le traitement
Innocuité, évaluée par la collecte d'événements indésirables (EI)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au mois 6)
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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