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Efecto de triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg sobre dos biomarcadores en pacientes con cáncer de próstata avanzado (Triptocare)

11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Cambios en la puntuación del antígeno 3 del cáncer de próstata (PCA-3) y TMPRSS2-ERG (T2-ERG) durante el inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT) con 22,5 mg de triptorelina en pacientes con cáncer de próstata avanzado (PCA): fase III, brazo único Estudio multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un tratamiento hormonal inicial con hormona liberadora de gonadotropina (agonista de GnRH) sobre 2 biomarcadores (PCA3 y TMPRSS2-ERG), en pacientes con cáncer de próstata confirmado histológicamente y en estadios avanzados. Sus características, según factores de riesgo como PSA y Gleason, se determinarán al inicio del tratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
  • Dinamarca
      • Fredericia, Dinamarca
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, España, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, España, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto de Oncología
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Francia, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06002
        • Chu Pasteur
      • Paris, Francia, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV1079
        • Center of oncology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Lituania
        • University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Países Bajos
      • Amstelveen, Países Bajos
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Países Bajos
        • Antonius Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Reino Unido, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Reino Unido, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Rumania
      • Arad, Rumania
        • Medical Center
      • Bucharest, Rumania, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Rumania
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Rumania
        • Oncomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente, que no haya recibido terapia de privación de andrógenos y sea candidato a tratamiento hormonal.
  • Un tiempo de supervivencia estimado de al menos doce meses según la evaluación del investigador.
  • Una puntuación del estado funcional ≤ 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Criterio de exclusión:

  • Castración quirúrgica previa.
  • Terapia curativa previa o planificada para el cáncer de próstata (radiación/cirugía)
  • Terapia hormonal previa (análogos de GnRH, estrógenos o antiandrógenos)
  • Pacientes con riesgo de complicación grave en caso de brote tumoral (metástasis vertebrales con amenaza de compresión medular o uropatía obstructiva importante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg
Droga: Triptorelina (Decapeptyl®)
Una inyección intramuscular de triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg realizada una vez que se hayan completado todos los procedimientos y evaluaciones iniciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de PCA3 expresada como una proporción de ARNm de PCA3 (ácido ribonucleico mensajero) sobre ARNm de PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-tratamiento

Puntuación de PCA-3 = (ARNm PCA3/ARNm PSA)x1000

  • No evaluable = ARNm de PSA asociado <7500 copias/mL
  • ≤BLQ = el ARNm de PCA-3 está por debajo de la concentración del calibrador y el ARNm de PSA asociado >7500 copias/mL
  • <35 = ARNm de PCA-3 por encima de BLQ y menos de 35
  • ≥35 = ARNm de PCA-3 mayor o igual a 35
A los 6 meses post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de PCA3 expresada como una proporción de ARNm de PCA3 sobre ARNm de PSA
Periodo de tiempo: Al mes 1 y 3 postratamiento

Puntuación de PCA-3 = (ARNm PCA3/ARNm PSA)x1000

  • No evaluable = ARNm de PSA asociado <7500 copias/mL
  • ≤BLQ = el ARNm de PCA-3 está por debajo de la concentración del calibrador y el ARNm de PSA asociado >7500 copias/mL
  • <35 = ARNm de PCA-3 por encima de BLQ y menos de 35
  • ≥35 = ARNm de PCA-3 mayor o igual a 35
Al mes 1 y 3 postratamiento
Puntuación TMPRSS2-ERG (expresada como una proporción de ARNm de T2-ERG sobre ARNm de PSA)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3 y 6 después del tratamiento

TMPRSS2-ERG = (ARNm de TMPRSS2-ERG / ARNm de PSA) x 100000

Una puntuación de TMPRSS2-ERG <35 se describió como "negativa" y una puntuación de TMPRSS2-ERG ≥35 como "positiva".
Al inicio, mes 1, 3 y 6 después del tratamiento
Proporción de pacientes médicamente castrados (es decir, con niveles séricos de testosterona de <50 ng/dL)
Periodo de tiempo: Al mes 1, 3 y 6 postratamiento
Al mes 1, 3 y 6 postratamiento
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3 y 6 después del tratamiento
Al inicio, mes 1, 3 y 6 después del tratamiento
Seguridad, evaluada a través de la recopilación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Por la duración del estudio (hasta el mes 6)
Por la duración del estudio (hasta el mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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