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Effetto della triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg su due biomarcatori nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato (Triptocare)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Variazioni del punteggio dell'antigene del cancro alla prostata-3 (PCA-3) e TMPRSS2-ERG (T2-ERG) durante l'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) con triptorelina 22,5 mg in pazienti con carcinoma prostatico avanzato (PCA): fase III, braccio singolo Studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un trattamento ormonale iniziale con ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH Agonist) su 2 biomarcatori (PCA3 e TMPRSS2-ERG), in pazienti con stadi avanzati e istologicamente confermati di cancro alla prostata. Le loro caratteristiche, in base a fattori di rischio come il PSA e il punteggio di Gleason, saranno determinate al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
  • Danimarca
      • Fredericia, Danimarca
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Francia, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francia, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italia, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV1079
        • Center of oncology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Lituania
        • University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Olanda
      • Amstelveen, Olanda
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Regno Unito, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Regno Unito, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Medical Center
      • Bucharest, Romania, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Romania
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Romania
        • OncoMed
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto de Oncología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un cancro alla prostata istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico, naïve alla terapia di deprivazione androgenica e candidato al trattamento ormonale.
  • Un tempo di sopravvivenza stimato di almeno dodici mesi secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Un punteggio di performance status ≤ 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • Precedente castrazione chirurgica.
  • Precedente o ha pianificato una terapia curativa per il cancro alla prostata (radiazioni/chirurgia)
  • Precedente terapia ormonale (analoghi del GnRH, estrogeni o anti-androgeni)
  • Pazienti a rischio di complicanze gravi in ​​caso di riacutizzazione del tumore (metastasi vertebrali che minacciano la compressione del midollo spinale o uropatia ostruttiva significativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg
Droga: Triptorelina (Decapeptyl®)
Un'iniezione intramuscolare di triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg eseguita una volta completate tutte le procedure e le valutazioni di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PCA3 espresso come rapporto tra mRNA PCA3 (acido ribonucleico messaggero) e mRNA PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Al mese 6 post-trattamento

Punteggio PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Non valutabile = mRNA di PSA associato <7500 copie/mL
  • ≤BLQ = L'mRNA di PCA-3 è al di sotto della concentrazione del calibratore e dell'mRNA di PSA associato >7500 copie/mL
  • <35 = mRNA PCA-3 superiore a BLQ e inferiore a 35
  • ≥35 = mRNA PCA-3 maggiore o uguale a 35
Al mese 6 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PCA3 espresso come rapporto tra mRNA PCA3 e mRNA PSA
Lasso di tempo: Al mese 1 e 3 post-trattamento

Punteggio PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Non valutabile = mRNA di PSA associato <7500 copie/mL
  • ≤BLQ = L'mRNA di PCA-3 è al di sotto della concentrazione del calibratore e dell'mRNA di PSA associato >7500 copie/mL
  • <35 = mRNA PCA-3 superiore a BLQ e inferiore a 35
  • ≥35 = mRNA PCA-3 maggiore o uguale a 35
Al mese 1 e 3 post-trattamento
Punteggio TMPRSS2-ERG (espresso come rapporto tra mRNA T2-ERG e mRNA PSA)
Lasso di tempo: Al basale, mese 1, 3 e 6 post-trattamento

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100000

Un punteggio TMPRSS2-ERG <35 è stato descritto come "negativo" e un punteggio TMPRSS2-ERG ≥35 come "positivo".
Al basale, mese 1, 3 e 6 post-trattamento
Proporzione di pazienti castrati dal punto di vista medico (ovvero con livelli sierici di testosterone <50 ng/dL)
Lasso di tempo: Al mese 1, 3 e 6 post-trattamento
Al mese 1, 3 e 6 post-trattamento
Livello PSA
Lasso di tempo: Al basale, mese 1, 3 e 6 post-trattamento
Al basale, mese 1, 3 e 6 post-trattamento
Sicurezza, valutata attraverso la raccolta di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (fino al mese 6)
Per la durata dello studio (fino al mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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