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진행성 전립선암 환자의 두 가지 바이오마커에 대한 Triptorelin(Decapeptyl®) 22.5mg의 효과 (Triptocare)

2019년 1월 11일 업데이트: Ipsen

전립선암 항원-3(PCA-3) 및 TMPRSS2-ERG(T2-ERG) 점수 변화 진행성 전립선암(PCA) 환자에서 트립토렐린 22.5mg을 사용한 안드로겐 차단 요법(ADT) 시작 중 변화: 3상, 단일군 다기관 연구

이 연구의 목적은 조직학적으로 확인된 진행성 전립선암 환자에서 초기 호르몬 치료 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH Agonist)이 2가지 바이오마커(PCA3 및 TMPRSS2-ERG)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. PSA 및 Gleason 점수와 같은 위험 요인에 따른 특성은 기준선과 치료 후 1, 3 및 6개월에 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

339

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amstelveen, 네덜란드
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, 네덜란드
        • Antonius Ziekenhuis
  • 덴마크
      • Fredericia, 덴마크
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, 라트비아, LV1079
        • Center of oncology
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아
        • Medical Center
      • Bucharest, 루마니아, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, 루마니아
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, 루마니아
        • OncoMed
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, 리투아니아
        • University Hospital
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto de Oncología
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, 영국, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, 영국, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, 영국, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, 이탈리아, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU LILLE
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, 프랑스, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되고, 국소 진행성 또는 전이성 전립선암이고, 안드로겐 박탈 요법에 순진하지 않으며, 호르몬 치료의 후보입니다.
  • 연구자의 평가에 따르면 최소 12개월의 예상 생존 기간.
  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 성과 상태 점수 ≤ 2.

제외 기준:

  • 이전의 외과적 거세.
  • 근치적 전립선암 요법(방사선/수술)을 받은 적이 있거나 계획한 적이 있는 사람
  • 이전 호르몬 요법(GnRH 유사체, 에스트로겐 또는 항안드로겐)
  • 종양 발적(척수 압박을 위협하는 척추 전이 또는 유의한 폐쇄성 요로병증)의 경우 심각한 합병증의 위험이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트립토렐린(Decapeptyl®) 22.5mg
의약품: 트립토렐린(Decapeptyl®)
모든 기본 절차 및 평가가 완료되면 트립토렐린(Decapeptyl®) 22.5mg을 1회 근육 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA(전립선 특이 항원) mRNA에 대한 PCA3 mRNA(메신저 리보핵산)의 비율로 표현된 PCA3 점수
기간: 치료 후 6개월째

PCA-3 점수 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • 평가 불가능 = 관련 PSA mRNA <7500 copies/mL
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA는 캘리브레이터 및 관련 PSA mRNA >7500 copies/mL의 농도 미만입니다.
  • <35 = BLQ 초과 및 35 미만의 PCA-3 mRNA
  • ≥35 = PCA-3 mRNA 35 이상
치료 후 6개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA mRNA에 대한 PCA3 mRNA의 비율로 표현된 PCA3 점수
기간: 치료 후 1개월과 3개월에

PCA-3 점수 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • 평가 불가능 = 관련 PSA mRNA <7500 copies/mL
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA는 캘리브레이터 및 관련 PSA mRNA >7500 copies/mL의 농도 미만입니다.
  • <35 = BLQ 초과 및 35 미만의 PCA-3 mRNA
  • ≥35 = PCA-3 mRNA 35 이상
치료 후 1개월과 3개월에
TMPRSS2-ERG 점수(PSA mRNA에 대한 T2-ERG mRNA의 비율로 표시됨)
기간: 기준선에서 치료 후 1, 3, 6개월

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100000

TMPRSS2-ERG 점수 <35는 '음성'으로 기술되었고 TMPRSS2-ERG 점수 ≥35는 '양성'으로 기술되었습니다.
기준선에서 치료 후 1, 3, 6개월
의학적으로 거세된 환자의 비율(즉, 혈청 테스토스테론 수치 <50 ng/dL)
기간: 치료 후 1, 3, 6개월차에
치료 후 1, 3, 6개월차에
PSA 수준
기간: 기준선에서 치료 후 1, 3, 6개월
기준선에서 치료 후 1, 3, 6개월
부작용(AE) 수집을 통해 평가된 안전성
기간: 연구 기간 동안(최대 6개월)
연구 기간 동안(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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