Efeito de Triptorrelina (Decapeptyl®) 22,5 mg em dois biomarcadores em pacientes com câncer de próstata avançado (Triptocare)
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen
Alterações na pontuação do antígeno-3 do câncer de próstata (PCA-3) e TMPRSS2-ERG (T2-ERG) durante o início da terapia de privação de androgênio (ADT) com triptorelina 22,5 mg em pacientes com câncer de próstata avançado (PCA): Fase III, braço único Estudo Multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um tratamento hormonal inicial de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH Agonist) em 2 biomarcadores (PCA3 e TMPRSS2-ERG), em pacientes com câncer de próstata avançado e histologicamente confirmado.
Suas características, de acordo com fatores de risco como PSA e escore de Gleason, serão determinadas no início e 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussels
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Fredericia, Dinamarca
- Fredericia Sygehus
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksbergs Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Valle Hebrón
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario
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Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto de Oncología
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Avignon, França, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Créteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- CHU Michalon
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Lille, França, 59037
- CHRU lille
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Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord
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Montpellier, França, 34000
- Clinique Beau Soleil
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Nancy, França, 54100
- Private practice
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Nice, França, 06002
- CHU Pasteur
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Paris, França, 75005
- Hopital Val de GRACE
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
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Saint Genis Laval, França, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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Suresnes, França, 92150
- Hopital FOCH
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Amstelveen, Holanda
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Diaconessenhuis
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Sneek, Holanda
- Antonius ziekenhuis
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
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Torino, Itália, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
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Riga, Letônia, LV 1002
- P.Stradins clinical university hospital
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Riga, Letônia, LV1079
- Center of oncology
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Medical University Clinics
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Klaipeda, Lituânia
- University Hospital
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Vilnius, Lituânia, LT-08660
- University Oncological Institute
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido, CB2 8RP
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Coventry, Reino Unido, CV3 / CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby City Hosptial
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Falkirk, Reino Unido, FK1 5QE
- Falkirk & District Royal Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Arad, Romênia
- Medical Center
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Bucharest, Romênia, 72435
- Oncology Institute
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Cluj Napoca, Romênia
- Sc E-Uro Srl
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Timisoara, Romênia
- OncoMed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um câncer de próstata localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente e virgem à terapia de privação de andrógenos e candidato a tratamento hormonal.
- Um tempo de sobrevivência estimado de pelo menos doze meses de acordo com a avaliação do investigador.
- Uma pontuação de status de desempenho ≤ 2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Critério de exclusão:
- Castração cirúrgica prévia.
- Tratamento anterior ou planejado para tratamento curativo do câncer de próstata (radiação/cirurgia)
- Terapia hormonal anterior (análogos de GnRH, estrogênios ou antiandrógenos)
- Doentes com risco de complicações graves em caso de exacerbação tumoral (metástases vertebrais que ameacem a compressão da medula espinal ou uropatia obstrutiva significativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Triptorrelina (Decapeptyl®) 22,5 mg
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Uma injeção intramuscular de triptorrelina (Decapeptyl®) 22,5 mg realizada após a conclusão de todos os procedimentos e avaliações iniciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de PCA3 expressa como uma proporção de mRNA de PCA3 (ácido ribonucleico mensageiro) sobre mRNA de PSA (antígeno específico da próstata)
Prazo: No mês 6 pós-tratamento
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Pontuação PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000
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No mês 6 pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de PCA3 expressa como uma proporção de mRNA de PCA3 sobre mRNA de PSA
Prazo: No mês 1 e 3 pós-tratamento
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Pontuação PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000
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No mês 1 e 3 pós-tratamento
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Pontuação TMPRSS2-ERG (expressa como uma proporção de T2-ERG mRNA sobre PSA mRNA)
Prazo: No início do estudo, mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
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TMPRSS2-ERG = (ARNm de TMPRSS2-ERG / ARNm de PSA) x 100000 Uma pontuação TMPRSS2-ERG <35 foi descrita como 'negativa' e uma pontuação TMPRSS2-ERG ≥35 como 'positiva'. |
No início do estudo, mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
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Proporção de pacientes medicamente castrados (ou seja, com níveis séricos de testosterona <50 ng/dL)
Prazo: No mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
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No mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
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Nível PSA
Prazo: No início do estudo, mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
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No início do estudo, mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
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Segurança, avaliada por meio da coleta de eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante o estudo (até o mês 6)
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Durante o estudo (até o mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- 8-79-52014-168
- 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)
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