Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Triptorelinu (Decapeptyl®) 22,5 mg na dva biomarkery u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty (Triptocare)

11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Změny skóre antigenu 3 rakoviny prostaty (PCA-3) a TMPRSS2-ERG (T2-ERG) během zahájení terapie nedostatku androgenu (ADT) s Triptorelinem 22,5 mg u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty (PCA): fáze III, jedna paže Multicentrická studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv iniciální hormonální léčby gonadotropin-releasing hormone (GnRH Agonist) na 2 biomarkery (PCA3 a TMPRSS2-ERG) u pacientů s histologicky potvrzeným a pokročilým stadiem karcinomu prostaty. Jejich charakteristiky podle rizikových faktorů, jako je PSA a Gleasonovo skóre, budou stanoveny na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
  • Dánsko
      • Fredericia, Dánsko
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Francie, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francie, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Francie, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Itálie, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litva
        • University Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV1079
        • Center of oncology
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Medical Center
      • Bucharest, Rumunsko, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Rumunsko
        • OncoMed
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Spojené království, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Spojené království, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty, dosud neužívající androgenní deprivační terapii a kandidát na hormonální léčbu.
  • Odhadovaná doba přežití alespoň dvanáct měsíců podle hodnocení zkoušejícího.
  • Skóre stavu výkonnosti ≤ 2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická kastrace.
  • Předchozí nebo plánovaná kurativní léčba rakoviny prostaty (ozařování/chirurgický zákrok)
  • Předchozí hormonální terapie (analogy GnRH, estrogeny nebo antiandrogeny)
  • Pacienti s rizikem závažných komplikací v případě vzplanutí tumoru (obratlové metastázy ohrožující kompresi míchy nebo významná obstrukční uropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg
Lék: Triptorelin (Decapeptyl®)
Jedna intramuskulární injekce triptorelinu (Decapeptyl®) 22,5 mg byla provedena, jakmile byly dokončeny všechny základní postupy a hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PCA3 vyjádřené jako poměr PCA3 mRNA (Messenger Ribonucleic Acid) k PSA (Prostatický specifický antigen) mRNA
Časové okno: V 6. měsíci po léčbě

PCA-3 skóre = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000

  • Nehodnotitelné = Asociovaná PSA mRNA <7500 kopií/ml
  • ≤BLQ = mRNA PCA-3 je pod koncentrací kalibrátoru a přidružené mRNA PSA > 7500 kopií/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA nad BLQ a méně než 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA větší nebo rovna 35
V 6. měsíci po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PCA3 vyjádřené jako poměr mRNA PCA3 k mRNA PSA
Časové okno: V 1. a 3. měsíci po léčbě

PCA-3 skóre = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000

  • Nehodnotitelné = Asociovaná PSA mRNA <7500 kopií/ml
  • ≤BLQ = mRNA PCA-3 je pod koncentrací kalibrátoru a přidružené mRNA PSA > 7500 kopií/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA nad BLQ a méně než 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA větší nebo rovna 35
V 1. a 3. měsíci po léčbě
TMPRSS2-ERG skóre (vyjádřeno jako poměr T2-ERG mRNA k PSA mRNA)
Časové okno: Na začátku, 1., 3. a 6. měsíc po léčbě

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100 000

Skóre TMPRSS2-ERG <35 bylo popsáno jako „negativní“ a skóre TMPRSS2-ERG ≥35 jako „pozitivní“.
Na začátku, 1., 3. a 6. měsíc po léčbě
Podíl pacientů lékařsky kastrovaných (tj. s hladinami testosteronu v séru < 50 ng/dl)
Časové okno: V 1., 3. a 6. měsíci po léčbě
V 1., 3. a 6. měsíci po léčbě
Úroveň PSA
Časové okno: Na začátku, 1., 3. a 6. měsíc po léčbě
Na začátku, 1., 3. a 6. měsíc po léčbě
Bezpečnost, hodnocená prostřednictvím shromažďování nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po dobu studia (do 6. měsíce)
Po dobu studia (do 6. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptorelin (Decapeptyl®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit