Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg på två biomarkörer hos patienter med avancerad prostatacancer (Triptocare)

11 januari 2019 uppdaterad av: Ipsen

Prostatacancer Antigen-3 (PCA-3) och TMPRSS2-ERG (T2-ERG) poängförändringar under initiering av androgendeprivationsterapi (ADT) med Triptorelin 22,5 mg hos patienter med avancerad prostatacancer (PCA): A Fas III, enarm Multicenterstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett initialt hormonbehandlingsgonadotropinfrisättande hormon (GnRH Agonist) på 2 biomarkörer (PCA3 och TMPRSS2-ERG), hos patienter med histologiskt bekräftade och avancerade stadier av prostatacancer. Deras egenskaper, enligt riskfaktorer såsom PSA och Gleason-poäng, kommer att bestämmas vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Chu Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Frankrike, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV1079
        • Center of oncology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litauen
        • University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Nederländerna
      • Amstelveen, Nederländerna
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Nederländerna
        • Antonius Ziekenhuis
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Rumänien
        • Oncomed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto de Oncología
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Storbritannien, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Storbritannien, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En histologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer, som är naiv för behandling med androgenbrist, och en kandidat för hormonbehandling.
  • En beräknad överlevnadstid på minst tolv månader enligt utredarens bedömning.
  • En prestationsstatuspoäng ≤ 2 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk kastration.
  • Tidigare eller har planerat botande prostatacancerbehandling (strålning/kirurgi)
  • Tidigare hormonbehandling (GnRH-analoger, östrogener eller antiandrogener)
  • Patienter med risk för en allvarlig komplikation vid tumörutbrott (vertebrala metastaser som hotar ryggmärgskompression eller signifikant obstruktiv uropati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg
Läkemedel: Triptorelin (Decapeptyl®)
En intramuskulär injektion av triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg utförs när alla baslinjeprocedurer och bedömningar har slutförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCA3-poäng uttryckt som ett förhållande mellan PCA3-mRNA (Messenger Ribonucleic Acid) över PSA (Prostate Specific Antigen) mRNA
Tidsram: Vid månad 6 efter behandling

PCA-3 poäng = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Ej utvärderingsbar = Associerat PSA-mRNA <7500 kopior/ml
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA är under koncentrationen av kalibratorn och tillhörande PSA mRNA >7500 kopior/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA över BLQ och mindre än 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA större eller lika med 35
Vid månad 6 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCA3-poäng uttryckt som ett förhållande mellan PCA3-mRNA och PSA-mRNA
Tidsram: Vid månad 1 och 3 efter behandling

PCA-3 poäng = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Ej utvärderingsbar = Associerat PSA-mRNA <7500 kopior/ml
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA är under koncentrationen av kalibratorn och tillhörande PSA mRNA >7500 kopior/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA över BLQ och mindre än 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA större eller lika med 35
Vid månad 1 och 3 efter behandling
TMPRSS2-ERG-poäng (uttryckt som ett förhållande mellan T2-ERG-mRNA över PSA-mRNA)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, 3 och 6 efter behandling

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100 000

En TMPRSS2-ERG-poäng <35 beskrevs som "negativ" och en TMPRSS2-ERG-poäng ≥35 som "positiv".
Vid baslinjen, månad 1, 3 och 6 efter behandling
Andel patienter som är medicinskt kastrerade (dvs med serumtestosteronnivåer på <50 ng/dL)
Tidsram: Vid månad 1, 3 och 6 efter behandling
Vid månad 1, 3 och 6 efter behandling
PSA-nivå
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, 3 och 6 efter behandling
Vid baslinjen, månad 1, 3 och 6 efter behandling
Säkerhet, bedömd genom insamling av biverkningar (AE)
Tidsram: Under studiens varaktighet (upp till månad 6)
Under studiens varaktighet (upp till månad 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triptorelin (Decapeptyl®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera