Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg hatása két biomarkerre előrehaladott prosztatarákos betegeknél (Triptocare)

2019. január 11. frissítette: Ipsen

A prosztatarák antigén-3 (PCA-3) és a TMPRSS2-ERG (T2-ERG) pontszáma változott az androgénmegvonásos terápia (ADT) megkezdése során 22,5 mg triptorelinnel előrehaladott prosztatarákban (PCA) szenvedő betegeknél: III. fázis, egykarú Többközpontú tanulmány

A tanulmány célja, hogy értékelje a kezdeti hormonális kezelés gonadotropin-releasing hormon (GnRH agonista) hatását két biomarkerre (PCA3 és TMPRSS2-ERG), szövettanilag igazolt és előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél. Jellemzőiket a kockázati tényezőknek, például a PSA-nak és a Gleason-pontszámnak megfelelően a kiinduláskor és a kezelést követően 1, 3 és 6 hónappal határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

339

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgium, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège
  • Dánia
      • Fredericia, Dánia
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Egyesült Királyság, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Franciaország, 06002
        • Chu Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Franciaország, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse
  • Hollandia
      • Amstelveen, Hollandia
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Hollandia
        • Antonius Ziekenhuis
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, LV1079
        • Center of oncology
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litvánia
        • University Hospital
      • Vilnius, Litvánia, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Olaszország, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Románia
      • Arad, Románia
        • Medical Center
      • Bucharest, Románia, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Románia
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Románia
        • Oncomed
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanyolország, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto de Oncología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes prosztatarák, androgénmegvonásos kezelésben még nem részesült, hormonkezelésre jelölt.
  • A becsült túlélési idő legalább tizenkét hónap a vizsgáló értékelése szerint.
  • A teljesítmény státusz pontszáma ≤ 2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sebészeti kasztrálás.
  • Korábbi vagy tervezett gyógyító prosztatarák terápia (sugár/műtét)
  • Korábbi hormonterápia (GnRH analógok, ösztrogének vagy antiandrogének)
  • Olyan betegek, akiknél fennáll a súlyos szövődmény kockázata tumor fellángolása esetén (gerincvelő-kompressziót vagy jelentős obstruktív uropathiát fenyegető csigolya metasztázisok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg
Drog: Triptorelin (Decapeptyl®)
Egy 22,5 mg triptorelin (Decapeptyl®) intramuszkuláris injekció beadása az összes kiindulási eljárás és értékelés befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCA3 pontszám a PCA3 mRNS (Messenger ribonukleinsav) és a PSA (prosztataspecifikus antigén) mRNS-hez viszonyított arányaként kifejezve
Időkeret: A kezelést követő 6. hónapban

PCA-3 pontszám = (mRNS PCA3/mRNS PSA)x1000

  • Nem értékelhető = asszociált PSA mRNS <7500 kópia/ml
  • ≤BLQ = a PCA-3 mRNS a kalibrátor és a kapcsolódó PSA mRNS koncentrációja alatt van, mint 7500 kópia/ml
  • <35 = PCA-3 mRNS BLQ felett és 35 alatt
  • ≥35 = PCA-3 mRNS nagyobb vagy egyenlő, mint 35
A kezelést követő 6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCA3 pontszám a PCA3 mRNS és a PSA mRNS arányaként kifejezve
Időkeret: A kezelést követő 1. és 3. hónapban

PCA-3 pontszám = (mRNS PCA3/mRNS PSA)x1000

  • Nem értékelhető = asszociált PSA mRNS <7500 kópia/ml
  • ≤BLQ = a PCA-3 mRNS a kalibrátor és a kapcsolódó PSA mRNS koncentrációja alatt van, mint 7500 kópia/ml
  • <35 = PCA-3 mRNS BLQ felett és 35 alatt
  • ≥35 = PCA-3 mRNS nagyobb vagy egyenlő, mint 35
A kezelést követő 1. és 3. hónapban
TMPRSS2-ERG pontszám (a T2-ERG mRNS és a PSA mRNS arányaként kifejezve)
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNS / PSA mRNS) x 100 000

A 35-nél kisebb TMPRSS2-ERG pontszámot „negatívnak”, a 35-nél nagyobb TMPRSS2-ERG pontszámot „pozitívnak” minősítették.
Kiinduláskor, a kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban
Az orvosilag kasztrált (azaz <50 ng/dl szérum tesztoszteronszintű) betegek aránya
Időkeret: A kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban
A kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban
PSA szint
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban
Kiinduláskor, a kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban
Biztonság, a nemkívánatos események összegyűjtése (AE) alapján
Időkeret: A vizsgálat időtartamára (legfeljebb 6 hónapig)
A vizsgálat időtartamára (legfeljebb 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Triptorelin (Decapeptyl®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel