Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трипторелина (декапептил®) 22,5 мг на два биомаркера у пациентов с распространенным раком предстательной железы (Triptocare)

11 января 2019 г. обновлено: Ipsen

Изменения показателей антигена-3 рака предстательной железы (PCA-3) и TMPRSS2-ERG (T2-ERG) во время начала андрогенной депривационной терапии (ADT) с применением трипторелина 22,5 мг у пациентов с распространенным раком предстательной железы (PCA): Фаза III, отдельная группа Многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния начального гормонального лечения гонадотропин-рилизинг-гормоном (агонистом ГнРГ) на 2 биомаркера (PCA3 и TMPRSS2-ERG) у пациентов с гистологически подтвержденной и поздней стадиями рака предстательной железы. Их характеристики в соответствии с такими факторами риска, как уровень ПСА и оценка по шкале Глисона, будут определяться на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
  • Дания
      • Fredericia, Дания
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto de Oncología
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Италия, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV1079
        • Center of oncology
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Литва
        • University Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Нидерланды
      • Amstelveen, Нидерланды
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Нидерланды
        • Antonius Ziekenhuis
  • Румыния
      • Arad, Румыния
        • Medical Center
      • Bucharest, Румыния, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Румыния
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Румыния
        • Oncomed
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Соединенное Королевство, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Франция, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Франция, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция, 06002
        • Chu Pasteur
      • Paris, Франция, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Франция, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак предстательной железы, ранее не получавший андрогенной депривационной терапии, кандидат на гормональное лечение.
  • Предполагаемое время выживания не менее двенадцати месяцев по оценке следователя.
  • Оценка состояния работоспособности ≤ 2 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Критерий исключения:

  • Предыдущая хирургическая кастрация.
  • Предыдущая или запланированная лечебная терапия рака предстательной железы (лучевая/хирургическая)
  • Предыдущая гормональная терапия (аналоги ГнРГ, эстрогены или антиандрогены)
  • Пациенты с риском серьезных осложнений в случае обострения опухоли (метастазы в позвоночник, угрожающие сдавлением спинного мозга или значительной обструктивной уропатией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трипторелин (Декапептил®) 22,5 мг
Лекарство: Трипторелин (Декапептил®)
Одна внутримышечная инъекция трипторелина (Декапептил®) 22,5 мг выполняется после завершения всех исходных процедур и оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель PCA3, выраженный как отношение мРНК PCA3 (рибонуклеиновая кислота-посредник) к мРНК PSA (специфического антигена простаты)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения

Оценка PCA-3 = (мРНК PCA3/мРНК PSA) x 1000

  • Не подлежит оценке = ассоциированная мРНК ПСА <7500 копий/мл
  • ≤BLQ = мРНК PCA-3 ниже концентрации калибратора и ассоциированной мРНК PSA >7500 копий/мл
  • <35 = мРНК PCA-3 выше BLQ и менее 35
  • ≥35 = мРНК PCA-3 больше или равно 35
Через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PCA3, выраженная как отношение мРНК PCA3 к мРНК PSA
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после лечения

Оценка PCA-3 = (мРНК PCA3/мРНК PSA) x 1000

  • Не подлежит оценке = ассоциированная мРНК ПСА <7500 копий/мл
  • ≤BLQ = мРНК PCA-3 ниже концентрации калибратора и ассоциированной мРНК PSA >7500 копий/мл
  • <35 = мРНК PCA-3 выше BLQ и менее 35
  • ≥35 = мРНК PCA-3 больше или равно 35
Через 1 и 3 месяца после лечения
Оценка TMPRSS2-ERG (выраженная как отношение мРНК T2-ERG к мРНК PSA)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

TMPRSS2-ERG = (мРНК TMPRSS2-ERG / мРНК ПСА) x 100000

Оценка TMPRSS2-ERG <35 была описана как «отрицательная», а оценка TMPRSS2-ERG ≥35 — как «положительная».
Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Доля пациентов, кастрированных по медицинским показаниям (т.е. с уровнем тестостерона в сыворотке <50 нг/дл)
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Уровень ПСА
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Исходно, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Безопасность, оцененная по совокупности нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На время обучения (до 6 месяцев)
На время обучения (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трипторелин (Декапептил®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться