Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van triptoreline (Decapeptyl®) 22,5 mg op twee biomarkers bij patiënten met gevorderde prostaatkanker (Triptocare)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Prostaatkanker Antigeen-3 (PCA-3) en TMPRSS2-ERG (T2-ERG) scoreveranderingen tijdens de start van androgeendeprivatietherapie (ADT) met triptoreline 22,5 mg bij patiënten met gevorderde prostaatkanker (PCA): een fase III, eenarmige Multicentrische studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een initiële hormonale behandeling met gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH-agonist) op 2 biomarkers (PCA3 en TMPRSS2-ERG), bij patiënten met histologisch bevestigde en gevorderde stadia van prostaatkanker. Hun kenmerken, op basis van risicofactoren zoals PSA en Gleason-score, worden bepaald bij aanvang en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, België, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège
  • Denemarken
      • Fredericia, Denemarken
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Chu Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Frankrijk, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV1079
        • Center of oncology
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litouwen
        • University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Nederland
      • Amstelveen, Nederland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Medical Center
      • Bucharest, Roemenië, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Roemenië
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Roemenië
        • Oncomed
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Verenigd Koninkrijk, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker, en naïef voor androgeendeprivatietherapie, en een kandidaat voor hormonale behandeling.
  • Een geschatte overlevingstijd van ten minste twaalf maanden volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Een prestatiestatusscore ≤ 2 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische castratie.
  • Eerdere of geplande curatieve behandeling van prostaatkanker (bestraling/chirurgie)
  • Eerdere hormoontherapie (GnRH-analogen, oestrogenen of anti-androgenen)
  • Patiënten met een risico op een ernstige complicatie in het geval van tumorflare (wervelmetastasen die compressie van het ruggenmerg bedreigen of significante obstructieve uropathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Triptoreline (Decapeptyl®) 22,5 mg
Geneesmiddel: Triptoreline (Decapeptyl®)
Eén intramusculaire injectie van triptoreline (Decapeptyl®) 22,5 mg werd uitgevoerd nadat alle basislijnprocedures en beoordelingen waren voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCA3-score uitgedrukt als een verhouding tussen PCA3-mRNA (Messenger-ribonucleïnezuur) en PSA-mRNA (prostaatspecifiek antigeen)
Tijdsspanne: Op maand 6 na de behandeling

PCA-3-score = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Niet te beoordelen = Geassocieerd PSA-mRNA <7500 kopieën/ml
  • ≤BLQ = PCA-3-mRNA is lager dan de concentratie van de kalibrator en geassocieerd PSA-mRNA >7500 kopieën/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA boven BLQ en minder dan 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA groter of gelijk aan 35
Op maand 6 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCA3-score uitgedrukt als een verhouding van PCA3-mRNA ten opzichte van PSA-mRNA
Tijdsspanne: Op maand 1 en 3 na de behandeling

PCA-3-score = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Niet te beoordelen = Geassocieerd PSA-mRNA <7500 kopieën/ml
  • ≤BLQ = PCA-3-mRNA is lager dan de concentratie van de kalibrator en geassocieerd PSA-mRNA >7500 kopieën/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA boven BLQ en minder dan 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA groter of gelijk aan 35
Op maand 1 en 3 na de behandeling
TMPRSS2-ERG-score (uitgedrukt als een verhouding van T2-ERG-mRNA ten opzichte van PSA-mRNA)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, 3 en 6 na de behandeling

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG-mRNA / PSA-mRNA) x 100000

Een TMPRSS2-ERG-score <35 werd beschreven als 'negatief' en een TMPRSS2-ERG-score ≥35 als 'positief'.
Bij baseline, maand 1, 3 en 6 na de behandeling
Percentage patiënten medisch gecastreerd (d.w.z. met serumtestosteronspiegels van <50 ng/dL)
Tijdsspanne: Op maand 1, 3 en 6 na de behandeling
Op maand 1, 3 en 6 na de behandeling
PSA-niveau
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, 3 en 6 na de behandeling
Bij baseline, maand 1, 3 en 6 na de behandeling
Veiligheid, beoordeeld aan de hand van het verzamelen van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie (tot maand 6)
Voor de duur van de studie (tot maand 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Triptoreline (Decapeptyl®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren