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Wirkung von Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg auf zwei Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (Triptocare)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Prostatakrebs-Antigen-3 (PCA-3) und TMPRSS2-ERG (T2-ERG) Score-Änderungen während der Einleitung einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit 22,5 mg Triptorelin bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (PCA): A Phase III, einarmig Multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer anfänglichen Hormonbehandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH-Agonist) auf 2 Biomarker (PCA3 und TMPRSS2-ERG) bei Patienten mit histologisch bestätigtem und fortgeschrittenem Prostatakrebs. Ihre Eigenschaften werden gemäß Risikofaktoren wie PSA und Gleason-Score zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU De Liège
  • Dänemark
      • Fredericia, Dänemark
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Chu Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Frankreich, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV1079
        • Center of oncology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litauen
        • University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Niederlande
      • Amstelveen, Niederlande
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Rumänien
        • Oncomed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto de Oncología
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Vereinigtes Königreich, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs und naiv gegenüber einer Androgenentzugstherapie und ein Kandidat für eine Hormonbehandlung.
  • Eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens zwölf Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Ein Leistungsstatus von ≤ 2 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Kastration.
  • Vorherige oder geplante kurative Prostatakrebstherapie (Bestrahlung/Operation)
  • Vorherige Hormontherapie (GnRH-Analoga, Östrogene oder Antiandrogene)
  • Patienten mit Risiko einer schwerwiegenden Komplikation im Falle eines Tumor-Flares (Wirbelmetastasen mit drohender Rückenmarkskompression oder signifikanter obstruktiver Uropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg
Arzneimittel: Triptorelin (Decapeptyl®)
Eine intramuskuläre Injektion von Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg, die durchgeführt wird, nachdem alle grundlegenden Verfahren und Bewertungen abgeschlossen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCA3-Score, ausgedrückt als Verhältnis von PCA3-mRNA (Messenger-Ribonukleinsäure) zu PSA-mRNA (Prostataspezifisches Antigen).
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der Behandlung

PCA-3-Score = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000

  • Nicht auswertbar = Assoziierte PSA-mRNA <7500 Kopien/ml
  • ≤BLQ = PCA-3-mRNA liegt unter der Konzentration des Kalibrators und zugehöriger PSA-mRNA >7500 Kopien/ml
  • < 35 = PCA-3-mRNA über BLQ und weniger als 35
  • ≥35 = PCA-3-mRNA größer oder gleich 35
Im 6. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCA3-Score, ausgedrückt als Verhältnis von PCA3-mRNA zu PSA-mRNA
Zeitfenster: In Monat 1 und 3 nach der Behandlung

PCA-3-Score = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000

  • Nicht auswertbar = Assoziierte PSA-mRNA <7500 Kopien/ml
  • ≤BLQ = PCA-3-mRNA liegt unter der Konzentration des Kalibrators und zugehöriger PSA-mRNA >7500 Kopien/ml
  • < 35 = PCA-3-mRNA über BLQ und weniger als 35
  • ≥35 = PCA-3-mRNA größer oder gleich 35
In Monat 1 und 3 nach der Behandlung
TMPRSS2-ERG-Score (ausgedrückt als Verhältnis von T2-ERG-mRNA zu PSA-mRNA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG-mRNA / PSA-mRNA) x 100000

Ein TMPRSS2-ERG-Score < 35 wurde als „negativ“ und ein TMPRSS2-ERG-Score ≥ 35 als „positiv“ beschrieben.
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die medizinisch kastriert wurden (d. h. mit Serumtestosteronspiegeln von <50 ng/dL)
Zeitfenster: In Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
In Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
PSA-Level
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
Sicherheit, bewertet durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums (bis zum 6. Monat)
Für die Dauer des Studiums (bis zum 6. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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