- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01020448
Wirkung von Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg auf zwei Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (Triptocare)
11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen
Prostatakrebs-Antigen-3 (PCA-3) und TMPRSS2-ERG (T2-ERG) Score-Änderungen während der Einleitung einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit 22,5 mg Triptorelin bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (PCA): A Phase III, einarmig Multizentrische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer anfänglichen Hormonbehandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH-Agonist) auf 2 Biomarker (PCA3 und TMPRSS2-ERG) bei Patienten mit histologisch bestätigtem und fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Ihre Eigenschaften werden gemäß Risikofaktoren wie PSA und Gleason-Score zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
339
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussels
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Brussels, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- CHU De Liège
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Fredericia, Dänemark
- Fredericia Sygehus
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Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Frederiksbergs Hospital
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev University Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Avignon, Frankreich, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Créteil, Frankreich, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Michalon
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU Lille
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Marseille, Frankreich, 13915
- Hopital Nord
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Clinique Beau Soleil
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Nancy, Frankreich, 54100
- Private Practice
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes
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Nice, Frankreich, 06002
- Chu Pasteur
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Paris, Frankreich, 75005
- Hopital Val de GRACE
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Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
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Saint Genis Laval, Frankreich, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse
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Milano, Italien, 20132
- IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
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Torino, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Riga, Lettland, LV 1002
- P.Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettland, LV1079
- Center of oncology
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Kaunas, Litauen, LT-50009
- Medical University Clinics
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Klaipeda, Litauen
- University Hospital
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Vilnius, Litauen, LT-08660
- University Oncological Institute
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Amstelveen, Niederlande
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Leiden, Niederlande, 2333ZA
- Diaconessenhuis
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Sneek, Niederlande
- Antonius Ziekenhuis
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Arad, Rumänien
- Medical Center
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Bucharest, Rumänien, 72435
- Oncology Institute
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Cluj Napoca, Rumänien
- Sc E-Uro Srl
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Timisoara, Rumänien
- Oncomed
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Valle Hebrón
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Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital De Basurto
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Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario
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Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofia
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Valencia, Spanien, 46009
- Instituto de Oncología
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 8RP
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 / CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Derby City Hosptial
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Falkirk, Vereinigtes Königreich, FK1 5QE
- Falkirk & District Royal Infirmary
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs und naiv gegenüber einer Androgenentzugstherapie und ein Kandidat für eine Hormonbehandlung.
- Eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens zwölf Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Ein Leistungsstatus von ≤ 2 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische Kastration.
- Vorherige oder geplante kurative Prostatakrebstherapie (Bestrahlung/Operation)
- Vorherige Hormontherapie (GnRH-Analoga, Östrogene oder Antiandrogene)
- Patienten mit Risiko einer schwerwiegenden Komplikation im Falle eines Tumor-Flares (Wirbelmetastasen mit drohender Rückenmarkskompression oder signifikanter obstruktiver Uropathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg
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Eine intramuskuläre Injektion von Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg, die durchgeführt wird, nachdem alle grundlegenden Verfahren und Bewertungen abgeschlossen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCA3-Score, ausgedrückt als Verhältnis von PCA3-mRNA (Messenger-Ribonukleinsäure) zu PSA-mRNA (Prostataspezifisches Antigen).
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der Behandlung
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PCA-3-Score = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000
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Im 6. Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCA3-Score, ausgedrückt als Verhältnis von PCA3-mRNA zu PSA-mRNA
Zeitfenster: In Monat 1 und 3 nach der Behandlung
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PCA-3-Score = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000
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In Monat 1 und 3 nach der Behandlung
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TMPRSS2-ERG-Score (ausgedrückt als Verhältnis von T2-ERG-mRNA zu PSA-mRNA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
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TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG-mRNA / PSA-mRNA) x 100000 Ein TMPRSS2-ERG-Score < 35 wurde als „negativ“ und ein TMPRSS2-ERG-Score ≥ 35 als „positiv“ beschrieben. |
Zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
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Anteil der Patienten, die medizinisch kastriert wurden (d. h. mit Serumtestosteronspiegeln von <50 ng/dL)
Zeitfenster: In Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
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In Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
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PSA-Level
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
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Zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6 nach der Behandlung
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Sicherheit, bewertet durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums (bis zum 6. Monat)
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Für die Dauer des Studiums (bis zum 6. Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Luteolytische Mittel
- Triptorelin Pamoate
Andere Studien-ID-Nummern
- 8-79-52014-168
- 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)
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Klinische Studien zur Triptorelin (Decapeptyl®)
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