Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg på to biomarkører hos patienter med avanceret prostatakræft (Triptocare)

11. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Prostatacancer Antigen-3 (PCA-3) og TMPRSS2-ERG (T2-ERG) scoreændringer under påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT) med Triptorelin 22,5 mg hos patienter med avanceret prostatacancer (PCA): En fase III, enkeltarm Multicenter undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et indledende hormonbehandling gonadotrophin-releasing hormon (GnRH Agonist) på 2 biomarkører (PCA3 og TMPRSS2-ERG), hos patienter med histologisk bekræftede og fremskredne stadier af prostatacancer. Deres karakteristika vil i henhold til risikofaktorer såsom PSA og Gleason-score blive bestemt ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Det Forenede Kongerige, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Private Practice
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Chu Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Frankrig, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
  • Holland
      • Amstelveen, Holland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italien, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV1079
        • Center of oncology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litauen
        • University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Medical Center
      • Bucharest, Rumænien, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Rumænien
        • Oncomed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer, naiv over for androgen-deprivationsterapi, og en kandidat til hormonbehandling.
  • En estimeret overlevelsestid på mindst tolv måneder ifølge efterforskerens vurdering.
  • En præstationsstatusscore ≤ 2 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk kastration.
  • Tidligere eller har planlagt helbredende prostatacancerbehandling (stråling/kirurgi)
  • Tidligere hormonbehandling (GnRH-analoger, østrogener eller anti-androgener)
  • Patienter med risiko for en alvorlig komplikation i tilfælde af tumoropblussen (vertebrale metastaser, der truer rygmarvskompression eller betydelig obstruktiv uropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg
Medicin: Triptorelin (Decapeptyl®)
Én intramuskulær injektion af triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg udført, når alle baseline-procedurer og vurderinger er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCA3-score udtrykt som et forhold mellem PCA3-mRNA (Messenger Ribonucleic Acid) over PSA (Prostata Specific Antigen) mRNA
Tidsramme: Ved 6. måned efter behandling

PCA-3 score = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Ikke-vurderbar = Associeret PSA-mRNA <7500 kopier/ml
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA er under koncentrationen af ​​kalibratoren og tilhørende PSA mRNA >7500 kopier/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA over BLQ og mindre end 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA større eller lig med 35
Ved 6. måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCA3-score udtrykt som et forhold mellem PCA3-mRNA og PSA-mRNA
Tidsramme: Ved 1 og 3 måned efter behandling

PCA-3 score = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Ikke-vurderbar = Associeret PSA-mRNA <7500 kopier/ml
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA er under koncentrationen af ​​kalibratoren og tilhørende PSA mRNA >7500 kopier/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA over BLQ og mindre end 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA større eller lig med 35
Ved 1 og 3 måned efter behandling
TMPRSS2-ERG score (udtrykt som et forhold mellem T2-ERG mRNA over PSA mRNA)
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3 og 6 efter behandling

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100.000

En TMPRSS2-ERG score <35 blev beskrevet som 'negativ' og en TMPRSS2-ERG score ≥35 som 'positiv'.
Ved baseline, måned 1, 3 og 6 efter behandling
Andel af patienter, der er medicinsk kastrerede (dvs. med serumtestosteronniveauer på <50 ng/dL)
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måned efter behandling
Ved 1, 3 og 6 måned efter behandling
PSA niveau
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3 og 6 efter behandling
Ved baseline, måned 1, 3 og 6 efter behandling
Sikkerhed, vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (op til måned 6)
I løbet af undersøgelsen (op til måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (SKØN)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin (Decapeptyl®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner