Triptoreliinin (Decapeptyl®) 22,5 mg:n vaikutus kahteen biomarkkeriin potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä (Triptocare)
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Eturauhassyövän antigeeni-3 (PCA-3) ja TMPRSS2-ERG (T2-ERG) pisteet muuttuvat androgeenipuutoksella (ADT) aloitettaessa triptoreliinia 22,5 mg potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä (PCA): vaihe III, yksihaarainen Monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alkuperäisen hormonaalisen hoidon gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH-agonisti) vaikutusta kahteen biomarkkeriin (PCA3 ja TMPRSS2-ERG) potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu ja pitkälle edennyt eturauhassyöpä.
Niiden ominaisuudet riskitekijöiden, kuten PSA:n ja Gleason-pisteiden, mukaan määritetään lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amstelveen, Alankomaat
- Ziekenhuis Amstelland
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Diaconessenhuis
-
Sneek, Alankomaat
- Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Valle Hebrón
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario
-
Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto de Oncología
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
-
Torino, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1002
- P.Stradins clinical university hospital
-
Riga, Latvia, LV1079
- Center of oncology
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Medical University Clinics
-
Klaipeda, Liettua
- University Hospital
-
Vilnius, Liettua, LT-08660
- University Oncological Institute
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Ranska, 94010
- Chu Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Michalon
-
Lille, Ranska, 59037
- Chru Lille
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Clinique Beau Soleil
-
Nancy, Ranska, 54100
- Private practice
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU Pasteur
-
Paris, Ranska, 75005
- Hopital Val de GRACE
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Monsouris
-
Saint Genis Laval, Ranska, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- Medical Center
-
Bucharest, Romania, 72435
- Oncology Institute
-
Cluj Napoca, Romania
- Sc E-Uro Srl
-
Timisoara, Romania
- OncoMed
-
-
-
-
-
Fredericia, Tanska
- Fredericia Sygehus
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Frederiksbergs Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev University Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 8RP
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital Wales
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 / CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Derby City Hosptial
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
- Falkirk & District Royal Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, jolle ei ole aiemmin annettu androgeenideprivaatiohoitoa ja joka on ehdokas hormonihoitoon.
- Arvioitu eloonjäämisaika tutkijan arvion mukaan vähintään 12 kuukautta.
- Suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kirurginen kastraatio.
- Aiempi tai on suunnitellut parantavaa eturauhassyövän hoitoa (säteily/leikkaus)
- Aiempi hormonihoito (GnRH-analogit, estrogeenit tai antiandrogeenit)
- Potilaat, joilla on vakavien komplikaatioiden riski kasvaimen pahenemisen yhteydessä (selkäydintä uhkaavat metastaasit selkäytimessä tai merkittävää obstruktiivista uropatiaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Triptoreliini (Decapeptyl®) 22,5 mg
|
Yksi intramuskulaarinen injektio triptoreliinia (Decapeptyl®) 22,5 mg suoritettiin, kun kaikki perustoimenpiteet ja arvioinnit on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCA3-pisteet ilmaistuna PCA3-mRNA:n (messenger-ribonukleiinihapon) suhteessa PSA-mRNA:han (eturauhasspesifinen antigeeni)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa hoidon jälkeen
|
PCA-3-pistemäärä = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000
|
6 kuukaudessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCA3-pistemäärä ilmaistuna PCA3-mRNA:n ja PSA-mRNA:n välisenä suhteena
Aikaikkuna: 1. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen
|
PCA-3-pistemäärä = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000
|
1. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen
|
|
TMPRSS2-ERG-pisteet (ilmaistuna T2-ERG-mRNA:n ja PSA-mRNA:n välisenä suhteena)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1., 3. ja 6. kuukausi hoidon jälkeen
|
TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100 000 TMPRSS2-ERG-pistemäärä <35 kuvattiin negatiiviseksi ja TMPRSS2-ERG-pistemäärä ≥35 positiiviseksi. |
Lähtötilanteessa 1., 3. ja 6. kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti kastroitujen potilaiden osuus (eli seerumin testosteronitaso <50 ng/dl)
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3 ja 6 hoidon jälkeen
|
Kuukausina 1, 3 ja 6 hoidon jälkeen
|
|
|
PSA-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1., 3. ja 6. kuukausi hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa 1., 3. ja 6. kuukausi hoidon jälkeen
|
|
|
Turvallisuus, arvioitu haittatapahtumien keräämisellä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi (enintään 6 kuukautta)
|
Tutkimuksen ajaksi (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8-79-52014-168
- 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .