曲普瑞林 (Decapeptyl®) 22.5 mg 对晚期前列腺癌患者两种生物标志物的影响 (Triptocare)
2019年1月11日 更新者：Ipsen
前列腺癌抗原 3 (PCA-3) 和 TMPRSS2-ERG (T2-ERG) 评分在晚期前列腺癌 (PCA) 患者中使用曲普瑞林 22.5mg 开始雄激素剥夺疗法 (ADT) 期间的评分变化：III 期，单臂多中心研究
本研究的目的是评估初始激素治疗促性腺激素释放激素（GnRH 激动剂）对组织学证实的晚期前列腺癌患者的 2 种生物标志物（PCA3 和 TMPRSS2-ERG）的影响。
根据 PSA 和 Gleason 评分等风险因素，他们的特征将在基线和治疗后 1、3 和 6 个月时确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fredericia、丹麦
- Fredericia Sygehus
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Frederiksberg、丹麦、2000
- Frederiksbergs Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev University Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitets Hospital
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
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Torino、意大利、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Riga、拉脱维亚、LV 1002
- P.Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV1079
- Center of oncology
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Brussels、比利时、1070
- Hôpital Erasme
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussels
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Brussels、比利时、1200
- UCL Saint-Luc
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liège
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Avignon、法国、84000
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux、法国、33076
- Hopital Pellegrin
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Créteil、法国、94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- CHU Michalon
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Marseille、法国、13915
- Hopital Nord
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Montpellier、法国、34000
- Clinique Beau Soleil
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Nancy、法国、54100
- Private Practice
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Nice、法国、06002
- Chu Pasteur
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Paris、法国、75005
- Hopital Val de GRACE
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Monsouris
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Saint Genis Laval、法国、69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
- Medical University Clinics
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Klaipeda、立陶宛
- University Hospital
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Vilnius、立陶宛、LT-08660
- University Oncological Institute
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Arad、罗马尼亚
- Medical Center
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Bucharest、罗马尼亚、72435
- Oncology Institute
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Cluj Napoca、罗马尼亚
- Sc E-Uro Srl
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Timisoara、罗马尼亚
- Oncomed
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Bristol、英国
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge、英国、CB2 8RP
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Coventry、英国、CV3 / CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Derby、英国、DE22 3NE
- Derby City Hosptial
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Falkirk、英国、FK1 5QE
- Falkirk & District Royal Infirmary
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Leicester、英国、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Amstelveen、荷兰
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Leiden、荷兰、2333ZA
- Diaconessenhuis
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Sneek、荷兰
- Antonius Ziekenhuis
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Valle Hebrón
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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Coruña、西班牙、15006
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario
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Madrid、西班牙、28702
- Hospital Infanta Sofia
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto de Oncología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期或转移性前列腺癌，未接受过雄激素剥夺疗法，并且是激素治疗的候选者。
- 根据研究者的评估，估计存活时间至少为十二个月。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准，体力状况评分 ≤ 2。
排除标准：
- 以前的手术阉割。
- 以前或已经计划进行前列腺癌治疗（放疗/手术）
- 以前的激素治疗（GnRH 类似物、雌激素或抗雄激素）
- 在肿瘤复发的情况下有严重并发症风险的患者（椎体转移威胁脊髓压迫或明显的阻塞性尿路病变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲普瑞林 (Decapeptyl®) 22.5 毫克
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完成所有基线程序和评估后，进行一次曲普瑞林 (Decapeptyl®) 22.5mg 肌内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCA3 分数表示为 PCA3 mRNA（信使核糖核酸）与 PSA（前列腺特异性抗原）mRNA 的比率
大体时间：治疗后第 6 个月
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PCA-3 分数 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000
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治疗后第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCA3 分数表示为 PCA3 mRNA 与 PSA mRNA 的比率
大体时间：治疗后第 1 个月和第 3 个月
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PCA-3 分数 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000
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治疗后第 1 个月和第 3 个月
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TMPRSS2-ERG 评分（表示为 T2-ERG mRNA 与 PSA mRNA 的比率）
大体时间：在基线、治疗后第 1、3 和 6 个月
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TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100000 TMPRSS2-ERG 评分 <35 被描述为“阴性”，TMPRSS2-ERG 评分≥35 被描述为“阳性”。 |
在基线、治疗后第 1、3 和 6 个月
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医学阉割患者的比例（即血清睾酮水平 <50 ng/dL）
大体时间：治疗后第 1、3 和 6 个月
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治疗后第 1、3 和 6 个月
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PSA水平
大体时间：在基线、治疗后第 1、3 和 6 个月
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在基线、治疗后第 1、3 和 6 个月
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通过收集不良事件 (AE) 评估安全性
大体时间：在研究期间（直至第 6 个月）
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在研究期间（直至第 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲普瑞林 (Decapeptyl®)的临床试验
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