全層黄斑円孔 (FTMH) に対する水晶体硝子体切除術における姿勢の RCT のプロトコル
2012年4月25日 更新者：David Yorston、NHS Greater Glasgow and Clyde
厚さの黄斑穴に対する水晶体硝子体切除術後の腹臥位のパイロット研究
この研究の目的は、黄斑円孔手術の結果に対する術後姿勢の影響を判断することです。
現在の慣習は分かれています。 10 日間うつ伏せの姿勢をとることを勧められる人もいれば、姿勢を保つ必要がないことを勧められる人もいます。
前向き無作為対照試験で姿勢の効果を評価することにより、研究者はベストプラクティスを決定し、外科医と患者が術後管理に関して十分な情報に基づいた決定を下せるようにしたいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性全層黄斑円孔の手術を受けた患者
- -術後10日間、うつ伏せの姿勢をとることができ、喜んで
- -治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -黄斑円孔の期間が12か月を超えることを示唆する視力喪失の病歴
- 術後10日間、うつ伏せの姿勢がとれない、またはしたくない患者
- 原因となった可能性のある外傷歴
- 16 歳未満の年齢 (実際には、特発性黄斑円孔は 30 歳未満の患者では非常にまれです)。
- 以前の硝子体手術
- 網膜剥離を防ぐために術後の姿勢を必要とする手術中に発生する追加の網膜裂傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：姿勢なし
患者は、通常の水晶体超音波乳化吸引術、扁平部硝子体切除術、ILM 剥離、および 14% C3F8 によるガス液交換を受けます。
手術後 7 日間は仰向けの姿勢を避けるようにアドバイスされますが、うつ伏せや腹臥位での姿勢は勧められません。
|
|
|
実験的：うつ伏せの姿勢
患者は、通常の水晶体超音波乳化吸引術、扁平部硝子体切除術、ILM 剥離、および 14% C3F8 によるガス液交換を受けます。
彼らは、7 日間、1 時間あたり 50 分間、うつ伏せまたは腹臥位で姿勢を保つようにアドバイスされます。
|
手術後 7 日間は、毎時 50 分間、厳密なうつ伏せの姿勢を維持する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
さらなる研究のために検出力計算を通知するために、分散と効果サイズの順序を推定します。
時間枠：一年
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
視力と合併症
時間枠：一年
|
一年
|
|
採用率を推定し、プロトコル/手順を確立する
時間枠：一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。