全层黄斑裂孔 (FTMH) 超声玻璃体切除术姿势的随机对照试验方案
2012年4月25日 更新者：David Yorston、NHS Greater Glasgow and Clyde
厚度黄斑裂孔超声玻璃体切除术后俯卧姿势的初步研究
本研究的目的是确定术后姿势对黄斑裂孔手术结果的影响。
目前的做法存在分歧；有些人被建议保持面朝下姿势 10 天，而另一些人则被建议不必保持姿势。
通过在前瞻性随机对照试验中评估姿势的效果，研究人员希望确定最佳实践，使外科医生和患者能够就术后管理做出明智的决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性全层黄斑裂孔手术患者
- 能够并愿意在术后 10 天保持面朝下的姿势
- 同意参加试验并能够给予知情同意
排除标准：
- 视力丧失史表明黄斑裂孔持续时间超过 12 个月
- 术后 10 天无法或不愿保持面朝下姿势的患者
- 可能是致病因素的外伤史
- 年龄小于 16 岁（在实践中，特发性黄斑裂孔在 30 岁以下的患者中极为罕见）。
- 以前的玻璃体切除术
- 手术期间发生的额外视网膜裂孔需要术后姿势以防止视网膜脱离。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：没有姿势
患者将接受常规超声乳化术、睫状体玻璃体切除术、ILM 剥离和 14% C3F8 的气体流体交换。
他们将被建议在手术后 7 天内避免仰卧姿势，但不建议他们保持面部朝下或俯卧姿势。
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|
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实验性的：脸朝下的姿势
患者将接受常规超声乳化术、睫状体玻璃体切除术、ILM 剥离和 14% C3F8 的气体流体交换。
他们将被建议保持面部朝下或俯卧姿势，每小时 50 分钟，持续 7 天。
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要求患者在手术后 7 天内每小时保持 50 分钟的严格面部朝下姿势。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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估计方差和影响大小顺序，为进一步研究的功效计算提供信息。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力和并发症
大体时间：一年
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一年
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估计招聘率并建立协议/程序
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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脸朝下的姿势的临床试验
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Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UK邀请报名