Protocol voor RCT van houding bij phacovitrectomie voor maculair gaatje over de volledige dikte (FTMH)
25 april 2012 bijgewerkt door: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pilotstudie van buikligging na phacovitrectomie voor dikte maculair gaatje
Het doel van deze studie is om het effect van postoperatieve houdingen op de uitkomst van maculagatchirurgie te bepalen.
De huidige praktijk is verdeeld; sommige personen wordt geadviseerd om gedurende 10 dagen met hun gezicht naar beneden te liggen en anderen wordt geadviseerd dat houding niet nodig is.
Door het effect van posturing te evalueren in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie hopen de onderzoekers de beste praktijken vast te stellen, waardoor chirurgen en patiënten weloverwogen beslissingen kunnen nemen met betrekking tot postoperatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geopereerd zijn aan een idiopathisch maculair gaatje over de volledige dikte
- In staat en bereid om gedurende 10 dagen postoperatief met het gezicht naar beneden te liggen
- Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van visueel verlies, wat wijst op een duur van een maculagat van meer dan 12 maanden
- Patiënten die gedurende 10 dagen na de operatie niet met hun gezicht naar beneden kunnen of willen liggen
- Geschiedenis van trauma dat mogelijk oorzakelijk is geweest
- Leeftijd jonger dan 16 jaar (in de praktijk is idiopathisch maculair gaatje uiterst zeldzaam bij patiënten jonger dan 30 jaar).
- Eerdere vitrectomie-operatie
- Bijkomende netvliesbreuken die optreden tijdens een operatie die een postoperatieve houding noodzakelijk maken om netvliesloslating te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen houding
Patiënten ondergaan routinematige phaco-emulsificatie, pars plana vitrectomie, ILM-peeling en gas-vloeistofuitwisseling met 14% C3F8.
Ze zullen worden geadviseerd om gedurende zeven dagen na de operatie geen liggende houding te vermijden, maar ze zullen niet worden geadviseerd om met het gezicht naar beneden of buikligging te gaan zitten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezicht naar beneden houding
Patiënten ondergaan routinematige phaco-emulsificatie, pars plana vitrectomie, ILM-peeling en gas-vloeistofuitwisseling met 14% C3F8.
Ze zullen worden geadviseerd om zeven dagen lang 50 minuten per uur in de buik of buik te liggen.
|
Patiënten wordt verzocht gedurende zeven dagen na de operatie gedurende 50 minuten per uur een strikte houding met het gezicht naar beneden aan te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
schatting van variantie en effectgroottevolgorde om vermogensberekeningen te informeren voor verdere studies.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gezichtsscherpte en complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
wervingspercentage inschatten en protocol/procedure vaststellen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .