Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll a testtartás RCT-jéhez Phacovitrectómiában teljes vastagságú makulalyuk esetén (FTMH)

2012. április 25. frissítette: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde

Kísérleti vizsgálat a hason tartásról fakovitrektómia után vastag makulalyuk miatt

A tanulmány célja a posztoperatív testtartás hatásának meghatározása a makulalyukműtét kimenetelére. A jelenlegi gyakorlat megosztott; néhány személynek azt tanácsolják, hogy 10 napig arccal lefelé fektessenek, másoknak pedig azt tanácsolják, hogy a testtartás szükségtelen. A testtartás hatásának egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban történő értékelésével a kutatók azt remélik, hogy meghatározzák a legjobb gyakorlatot, amely lehetővé teszi a sebészek és a betegek számára, hogy megalapozott döntéseket hozzanak a posztoperatív kezeléssel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idiopátiás teljes vastagságú makulalyuk miatt műtéten átesett betegek
  2. Képes és hajlandó arccal lefelé fektetni a műtét után 10 napig
  3. Beleegyezik a tárgyaláson való részvételbe, és képes tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben előforduló látásvesztés, amely a makulalyuk 12 hónapnál hosszabb időtartamára utal
  2. Olyan betegek, akik a műtét után 10 napig képtelenek vagy nem akarnak arccal lefelé fektetni
  3. Trauma története, amely okozhatta
  4. 16 év alatti életkor (a gyakorlatban az idiopátiás makulalyuk rendkívül ritka 30 év alatti betegeknél).
  5. Korábbi vitrectomiás műtét
  6. A műtét során fellépő további retinatörések, amelyek műtét utáni testtartást tesznek szükségessé a retina leválás megelőzése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs testtartás
A betegek rutinszerű phacoemulsifikáción, pars plana vitrectomián, ILM-hámláson és gázfolyadékcserén esnek át 14% C3F8-cal. Azt tanácsolják nekik, hogy a műtét után hét napig kerüljék a hanyatt fekvést, de nem javasolják, hogy arccal lefelé vagy hason feküdjenek.
KÍSÉRLETI: Lefelé fordított testtartás
A betegek rutinszerű phacoemulsifikáción, pars plana vitrectomián, ILM-hámláson és gázfolyadékcserén esnek át 14% C3F8-cal. Azt tanácsolják nekik, hogy hét napon keresztül arccal lefelé vagy hason fekve fektessenek óránként 50 percig.
Viselkedési: Lefelé fordított testtartás
A betegeket arra kérik, hogy a műtét után hét napon keresztül minden órában 50 percig arccal lefelé tartsanak szigorú testtartást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
becsülje meg a variancia és a hatás méretét, hogy tájékoztassa a teljesítményszámításokat a további vizsgálatokhoz.
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
látásélesség és szövődmények
Időkeret: egy év
egy év
becsülje meg a toborzási arányt és készítsen protokollt/eljárást
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel