Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for RCT af posturing i Phacovitrectomy for Full Thickness Macular Hole (FTMH)

25. april 2012 opdateret af: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotundersøgelse af tilbøjelig holdning efter phacovitrectomy for tykkelse makulært hul

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​postoperativ kropsholdning på resultatet af makulærhulskirurgi. Nuværende praksis er opdelt; nogle personer rådes til at sidde med forsiden nedad i 10 dage, og andre rådes til, at stilling er unødvendig. Ved at evaluere effekten af ​​posturering i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg håber efterforskerne at bestemme bedste praksis, der gør det muligt for kirurger og patienter at træffe informerede beslutninger vedrørende postoperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er opereret for idiopatisk fuld tykkelse makulært hul
  2. Kan og er villig til at sidde med forsiden nedad i 10 dage postoperativt
  3. Accepter at deltage i forsøget og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med synstab, hvilket tyder på en varighed af makulært hul på mere end 12 måneder
  2. Patienter ude af stand til eller villige til at stille sig med forsiden nedad i 10 dage postoperativt
  3. Historie om traumer, der kan have været forårsagende
  4. Alder under 16 år (i praksis er idiopatisk makulært hul ekstremt sjældent hos patienter under 30 år).
  5. Tidligere vitrektomioperation
  6. Yderligere nethindebrud, der forekommer under operationen, som nødvendiggør postoperativ stilling for at forhindre nethindeløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen kropsholdning
Patienterne vil gennemgå rutinemæssig phacoemulsification, pars plana vitrektomi, ILM peeling og gasvæskeudveksling med 14 % C3F8. De vil blive rådet til at undgå liggende stilling i syv dage efter operationen, men de vil ikke blive rådet til at sidde med ansigtet nedad eller liggende.
EKSPERIMENTEL: Forsiden nedad stilling
Patienterne vil gennemgå rutinemæssig phacoemulsification, pars plana vitrektomi, ILM peeling og gasvæskeudveksling med 14 % C3F8. De vil blive rådet til at sidde med ansigtet nedad eller liggende i 50 minutter i timen i syv dage.
Adfærdsmæssigt: Forsiden nedad stilling
Patienterne anmodes om at opretholde en stram kropsholdning med ansigtet nedad i 50 minutter ud af hver time i syv dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimeret varians og effektstørrelse for at informere om effektberegninger til yderligere undersøgelser.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsstyrke og komplikationer
Tidsramme: et år
et år
estimere rekrutteringsprocenten og etablere protokol/procedure
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (SKØN)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsiden nedad stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner