전체 두께 황반 구멍(FTMH)에 대한 수정체 유리체 절제술에서 자세의 RCT 프로토콜
2012년 4월 25일 업데이트: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde
두께 황반 구멍에 대한 수정체 유리체 절제술 후 엎드린 자세의 예비 연구
본 연구의 목적은 수술 후 자세가 황반원공 수술 결과에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
현재 관행은 나누어져 있습니다. 일부 개인에게는 10일 동안 엎드린 자세를 취하도록 권고하고 다른 개인에게는 자세가 불필요하다고 조언합니다.
전향적 무작위 통제 시험에서 자세의 효과를 평가함으로써 조사관은 외과의와 환자가 수술 후 관리에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 최선의 방법을 결정하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 전층 황반원공 수술을 받은 환자
- 수술 후 10일 동안 엎드린 자세를 취할 수 있고 의지가 있음
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 황반 구멍의 지속 기간이 12개월을 초과함을 암시하는 시력 상실의 병력
- 수술 후 10일 동안 엎드린 자세를 취할 수 없거나 자세를 취하지 않으려는 환자
- 원인이 될 수 있는 외상의 병력
- 16세 미만의 연령(실제로 특발성 황반 구멍은 30세 미만의 환자에서 극히 드뭅니다).
- 이전 유리체 절제 수술
- 망막 박리를 방지하기 위해 수술 후 자세를 필요로 하는 수술 중에 발생하는 추가적인 망막 파열.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 자세 없음
환자는 일상적인 수정체 유화술, 평면 유리체 절제술, ILM 필링 및 14% C3F8로 기체 유체 교환을 받게 됩니다.
그들은 수술 후 7일 동안 앙와위 자세를 피하도록 권고받을 것이지만, 엎드린 자세나 엎드린 자세는 권고하지 않을 것입니다.
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실험적: 엎드린 자세
환자는 일상적인 수정체 유화술, 평면 유리체 절제술, ILM 필링 및 14% C3F8로 기체 유체 교환을 받게 됩니다.
그들은 7일 동안 시간당 50분 동안 얼굴을 아래로 하거나 엎드린 자세로 자세를 취하도록 조언받을 것입니다.
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환자는 수술 후 7일 동안 매시간 50분 동안 엎드린 자세를 엄격하게 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 연구를 위한 검정력 계산을 알리기 위해 분산 및 효과 크기 순서를 추정합니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력 및 합병증
기간: 1년
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1년
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채용률 추정 및 프로토콜/절차 수립
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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엎드린 자세에 대한 임상 시험
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Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting...완전한
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University of California, San Francisco완전한
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Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UK초대로 등록화상 | 구순구개열 | 두개안면 이상 | 피부 상태 | 눈에 보이는 차이로 이어지는 기타 조건노르웨이
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San Diego State University모집하지 않고 적극적으로
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McMaster University모병
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Steno Diabetes Center CopenhagenOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...완전한심장 마비