Protokoll för RCT av posturing i Phacovitrectomy for Full Thickness Macular Hole (FTMH)
25 april 2012 uppdaterad av: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pilotstudie av benägen hållning efter Phacovitrectomy för tjockleksmakulahål
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av postoperativ kroppsställning på resultatet av makulära hålkirurgi.
Nuvarande praxis är delad; vissa individer rekommenderas att sitta med framsidan nedåt i 10 dagar och andra rekommenderas att ställning är onödig.
Genom att utvärdera effekten av ställning i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie hoppas utredarna kunna fastställa bästa praxis, vilket gör det möjligt för kirurger och patienter att fatta välgrundade beslut angående postoperativ behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som opereras för idiopatisk makulahål i full tjocklek
- Kan och vill sitta med framsidan nedåt i 10 dagar postoperativt
- Gå med på att delta i rättegången och kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av synförlust som tyder på en varaktighet av makulära hål längre än 12 månader
- Patienter som inte kan eller vill ställa sig med framsidan nedåt under 10 dagar postoperativt
- Historik om trauma som kan ha varit orsakande
- Ålder mindre än 16 år (i praktiken är idiopatisk makulära hål extremt sällsynt hos patienter under 30 år).
- Tidigare vitrektomioperation
- Ytterligare näthinneavbrott som inträffar under operationen som kräver postoperativ ställning för att förhindra näthinneavlossning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen hållning
Patienterna kommer att genomgå rutinfakoemulsifiering, pars plana vitrektomi, ILM peeling och gasvätskebyte med 14 % C3F8.
De kommer att rekommenderas att undvika liggande ställning under sju dagar efter operationen, men kommer inte att rekommenderas att ställa sig med ansiktet nedåt eller liggande.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Ställning med ansiktet nedåt
Patienterna kommer att genomgå rutinfakoemulsifiering, pars plana vitrektomi, ILM peeling och gasvätskebyte med 14 % C3F8.
De kommer att rekommenderas att sitta med ansiktet nedåt eller liggande i 50 minuter per timme i sju dagar.
|
Patienterna uppmanas att hålla en strikt hållning med framsidan nedåt i 50 minuter av varje timme i sju dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
uppskatta varians och effektstorleksordning för att informera effektberäkningar för vidare studier.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
synskärpa och komplikationer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
uppskatta rekryteringsgraden och upprätta protokoll/förfarande
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .