Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro RCT držení těla při fakovitrektomii pro plnou tloušťku makulární díry (FTMH)

25. dubna 2012 aktualizováno: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotní studie držení těla na břiše po fakovitrektomii pro tloušťku makulární díry

Účelem této studie je zjistit vliv pooperačního držení těla na výsledek operace makulární díry. Současná praxe je rozdělená; některým jedincům se doporučuje, aby se drželi tváří dolů po dobu 10 dnů, a jiným se doporučuje, že držení těla není nutné. Vyhodnocením efektu držení těla v prospektivní randomizované kontrolované studii vědci doufají, že určí osvědčené postupy, které umožní chirurgům a pacientům činit informovaná rozhodnutí týkající se pooperační péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující operaci idiopatické makulární díry plné tloušťky
  2. Schopný a ochotný držet polohu obličejem dolů po dobu 10 dnů po operaci
  3. Souhlasíte s účastí na hodnocení a budete moci dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza ztráty zraku naznačující trvání makulární díry delší než 12 měsíců
  2. Pacienti neschopní nebo neochotní držet polohu obličejem dolů po dobu 10 dnů po operaci
  3. Historie traumatu, které mohlo být kauzální
  4. Věk méně než 16 let (v praxi je idiopatická makulární díra extrémně vzácná u pacientů do 30 let).
  5. Předchozí operace vitrektomie
  6. Další zlomeniny sítnice vyskytující se během operace, které vyžadují pooperační držení těla, aby se zabránilo odchlípení sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádné držení těla
Pacienti podstoupí rutinní fakoemulzifikaci, pars plana vitrektomii, ILM peeling a výměnu plynů a tekutin se 14% C3F8. Bude jim doporučeno, aby se sedm dní po operaci vyhýbali držení těla vleže, ale nebude jim doporučeno držení těla tváří dolů nebo na břiše.
EXPERIMENTÁLNÍ: Držení obličeje dolů
Pacienti podstoupí rutinní fakoemulzifikaci, pars plana vitrektomii, ILM peeling a výměnu plynů a tekutin se 14% C3F8. Bude jim doporučeno, aby drželi pozici obličejem dolů nebo na břiše po dobu 50 minut za hodinu po dobu sedmi dnů.
Behaviorální: Držení obličeje dolů
Pacienti jsou žádáni, aby po dobu sedmi dnů po operaci udržovali přísnou polohu obličejem dolů po dobu 50 minut z každé hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odhad rozptylu a velikosti účinku, aby bylo možné využít výpočty výkonu pro další studie.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zraková ostrost a komplikace
Časové okno: jeden rok
jeden rok
odhadnout míru náboru a vytvořit protokol/postup
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Držení obličeje dolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit