Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo para RCT de postura em facovitrectomia para buraco macular de espessura total (FTMH)

25 de abril de 2012 atualizado por: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde

Estudo piloto de postura prona após facovitrectomia para espessura do buraco macular

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da postura pós-operatória no resultado da cirurgia de buraco macular. A prática atual é dividida; alguns indivíduos são aconselhados a ficar de bruços por 10 dias e outros são avisados ​​de que a postura é desnecessária. Ao avaliar o efeito da postura em um estudo prospectivo randomizado controlado, os investigadores esperam determinar a melhor prática, permitindo que cirurgiões e pacientes tomem decisões informadas sobre o manejo pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia para buraco macular idiopático de espessura total
  2. Capaz e disposto a postura de face para baixo por 10 dias após a cirurgia
  3. Concordar em participar do estudo e ser capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História de perda visual sugerindo uma duração de buraco macular superior a 12 meses
  2. Pacientes incapazes ou relutantes em manter a postura de face para baixo por 10 dias após a cirurgia
  3. História de trauma que pode ter sido causador
  4. Idade inferior a 16 anos (na prática, o buraco macular idiopático é extremamente raro em pacientes com menos de 30 anos).
  5. Cirurgia de vitrectomia anterior
  6. Rupturas retinianas adicionais que ocorrem durante a cirurgia que requerem postura pós-operatória para evitar o descolamento da retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Sem postura
Os pacientes serão submetidos a facoemulsificação de rotina, vitrectomia pars plana, peeling de ILM e troca de fluidos gasosos com C3F8 a 14%. Eles serão aconselhados a evitar postura supina por sete dias após a cirurgia, mas não serão aconselhados a postura de face para baixo ou de bruços.
EXPERIMENTAL: Postura virada para baixo
Os pacientes serão submetidos a facoemulsificação de rotina, vitrectomia pars plana, peeling de ILM e troca de fluidos gasosos com C3F8 a 14%. Eles serão aconselhados a se posicionarem de bruços ou deitados por 50 minutos por hora durante sete dias.
Comportamental: Postura virada para baixo
Os pacientes são solicitados a manter uma postura estrita de bruços por 50 minutos a cada hora durante sete dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
estime a variância e a ordem do tamanho do efeito para informar os cálculos de poder para estudos posteriores.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
acuidade visual e complicações
Prazo: um ano
um ano
estimar a taxa de recrutamento e estabelecer protocolo/procedimento
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Postura virada para baixo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever