Протокол РКИ позы при факовитрэктомии по поводу полнослойного макулярного отверстия (FTMH)
25 апреля 2012 г. обновлено: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde
Пилотное исследование положения лежа на животе после факовитрэктомии при утолщении макулярного отверстия
Целью данного исследования является определение влияния послеоперационной позы на исход хирургии макулярного разрыва.
Текущая практика разделена; некоторым людям рекомендуется лежать лицом вниз в течение 10 дней, а другим рекомендуется, что в позе нет необходимости.
Оценивая эффект позы в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, исследователи надеются определить наилучшую практику, позволяющую хирургам и пациентам принимать обоснованные решения относительно послеоперационного ведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу идиопатического разрыва макулы полной толщины
- Способен и готов лежать лицом вниз в течение 10 дней после операции
- Согласен на участие в испытании и способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Потеря зрения в анамнезе, предполагающая продолжительность макулярного отверстия более 12 месяцев.
- Пациенты не могут или не хотят лежать лицом вниз в течение 10 дней после операции.
- Травма в анамнезе, которая могла быть причиной
- Возраст менее 16 лет (на практике идиопатическая макулярная дыра встречается крайне редко у пациентов до 30 лет).
- Предыдущая операция витрэктомии
- Дополнительные разрывы сетчатки, возникающие во время операции, требуют послеоперационной позы для предотвращения отслойки сетчатки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Нет позы
Пациенты будут подвергаться рутинной факоэмульсификации, витрэктомии плоской части тела, пилингу ВПМ и газообмену с 14% C3F8.
Им будет рекомендовано избегать лежания на спине в течение семи дней после операции, но не рекомендуется лежать лицом вниз или лежать на животе.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поза лицом вниз
Пациенты будут подвергаться рутинной факоэмульсификации, витрэктомии плоской части тела, пилингу ВПМ и газообмену с 14% C3F8.
Им будет рекомендовано находиться в положении лицом вниз или лежа в течение 50 минут в час в течение семи дней.
|
Пациентов просят сохранять строгое положение лицом вниз в течение 50 минут каждого часа в течение семи дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оцените порядок дисперсии и размера эффекта, чтобы сообщить расчеты мощности для дальнейших исследований.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
острота зрения и осложнения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
оценить скорость набора и установить протокол/процедуру
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .