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Protocolo para ECA de Postura en Facovitrectomía para Agujero Macular de Espesor Completo (FTMH)

25 de abril de 2012 actualizado por: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde

Estudio piloto de postura en decúbito prono después de facovitrectomía para el agujero macular grueso

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la postura posoperatoria sobre el resultado de la cirugía del agujero macular. La práctica actual está dividida; a algunas personas se les aconseja que se coloquen boca abajo durante 10 días y a otras se les advierte que no es necesario adoptar posturas. Al evaluar el efecto de la postura en un ensayo controlado aleatorio prospectivo, los investigadores esperan determinar la mejor práctica, lo que permite a los cirujanos y pacientes tomar decisiones informadas con respecto al manejo posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía por agujero macular de espesor total idiopático
  2. Capaz y dispuesto a adoptar una postura boca abajo durante 10 días después de la operación
  3. Aceptar participar en el ensayo y ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de pérdida visual que sugieran una duración del agujero macular superior a 12 meses
  2. Pacientes que no pueden o no quieren adoptar una postura boca abajo durante 10 días después de la operación
  3. Antecedentes de trauma que pueden haber sido causantes.
  4. Edad menor de 16 años (en la práctica el agujero macular idiopático es extremadamente raro en pacientes menores de 30 años).
  5. Cirugía de vitrectomía previa
  6. Roturas de retina adicionales que ocurren durante la cirugía que requieren posturas postoperatorias para prevenir el desprendimiento de retina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sin postura
Los pacientes se someterán a facoemulsificación de rutina, vitrectomía pars plana, exfoliación de ILM e intercambio de fluidos de gas con 14 % de C3F8. Se les recomendará que eviten la postura supina durante siete días después de la cirugía, pero no se les recomendará que se coloquen boca abajo o boca abajo.
EXPERIMENTAL: Postura boca abajo
Los pacientes se someterán a facoemulsificación de rutina, vitrectomía pars plana, exfoliación de ILM e intercambio de fluidos de gas con 14 % de C3F8. Se les aconsejará que se coloquen boca abajo o boca abajo durante 50 minutos por hora durante siete días.
Conductual: Postura boca abajo
Se solicita a los pacientes que mantengan una postura boca abajo estricta durante 50 minutos de cada hora durante los siete días posteriores a la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estimar la varianza y el orden del tamaño del efecto para informar los cálculos de potencia para estudios posteriores.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
agudeza visual y complicaciones
Periodo de tiempo: un año
un año
estimar la tasa de reclutamiento y establecer el protocolo/procedimiento
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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