Protokolla RCT:lle asennon asettamisesta fakovitrektomiassa täysipaksua makulareikää varten (FTMH)
keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pilottitutkimus makuuasennosta fakovitrektomian jälkeen makulareiän paksuuden vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää postoperatiivisen asennon vaikutus silmänpohjan reikäleikkauksen lopputulokseen.
Nykyinen käytäntö on jakautunut; Joitakin henkilöitä kehotetaan asettumaan kasvot alaspäin 10 päivän ajan ja toisille, että asento on tarpeetonta.
Arvioimalla asennon vaikutusta tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat toivovat voivansa määrittää parhaat käytännöt, joiden avulla kirurgit ja potilaat voivat tehdä tietoisia päätöksiä leikkauksen jälkeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on leikattu idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä
- Pystyy ja haluaa asettua kasvot alaspäin 10 päivää leikkauksen jälkeen
- Suostut osallistumaan tutkimukseen ja pystyt antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi näönmenetys, joka viittaa makulareiän kestoon yli 12 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua asettua kasvot alaspäin 10 päivään leikkauksen jälkeen
- Trauma historia, joka on voinut olla syynä
- Ikä alle 16 vuotta (käytännössä idiopaattinen makulareikä on erittäin harvinainen alle 30-vuotiailla potilailla).
- Edellinen vitrektomialeikkaus
- Leikkauksen aikana esiintyviä verkkokalvon lisäkatkoja, jotka edellyttävät leikkauksen jälkeistä asentoa verkkokalvon irtautumisen estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei asentoa
Potilaille tehdään rutiini fakoemulsifikaatio, pars plana vitrektomia, ILM-kuoritus ja kaasunesteen vaihto 14 % C3F8:lla.
Heitä neuvotaan välttämään makuuasennossa seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen, mutta heitä ei neuvota asettumaan kasvot alaspäin tai makuuasennossa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Asento kasvot alaspäin
Potilaille tehdään rutiini fakoemulsifikaatio, pars plana vitrektomia, ILM-kuoritus ja kaasunesteen vaihto 14 % C3F8:lla.
Heitä kehotetaan asettumaan kasvot alaspäin tai makuuasennossa 50 minuuttia tunnissa seitsemän päivän ajan.
|
Potilaita pyydetään säilyttämään tiukka asento kasvot alaspäin 50 minuuttia tunnin välein seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioi varianssi ja tehon koko teholaskutoimien pohjaksi lisätutkimuksia varten.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
näöntarkkuus ja komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
arvioida rekrytointiaste ja laatia protokolla/menettely
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .