Protocole pour ECR de posture en phacovitrectomie pour trou maculaire de pleine épaisseur (FTMH)
25 avril 2012 mis à jour par: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde
Étude pilote sur la posture en décubitus ventral après phacovitrectomie pour le trou maculaire d'épaisseur
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la posture postopératoire sur le résultat de la chirurgie du trou maculaire.
La pratique actuelle est divisée; il est conseillé à certaines personnes de se tenir face contre terre pendant 10 jours et à d'autres de ne pas se tenir debout.
En évaluant l'effet de la posture dans un essai contrôlé randomisé prospectif, les chercheurs espèrent déterminer les meilleures pratiques, permettant aux chirurgiens et aux patients de prendre des décisions éclairées concernant la gestion postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour un trou maculaire idiopathique de pleine épaisseur
- Capable et disposé à se tenir face vers le bas pendant 10 jours après l'opération
- Accepter de participer à l'essai et être en mesure de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de perte visuelle suggérant une durée de trou maculaire supérieure à 12 mois
- Patients incapables ou refusant de se tenir face vers le bas pendant 10 jours après l'opération
- Antécédents de traumatisme pouvant avoir été la cause
- Âge inférieur à 16 ans (en pratique le trou maculaire idiopathique est extrêmement rare chez les patients de moins de 30 ans).
- Chirurgie antérieure de vitrectomie
- Des ruptures rétiniennes supplémentaires survenant pendant la chirurgie qui nécessitent une posture postopératoire pour prévenir le décollement de la rétine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune position
Les patients subiront une phacoémulsification de routine, une vitrectomie par la pars plana, un peeling ILM et un échange de fluide gazeux avec 14 % de C3F8.
Il leur sera conseillé d'éviter la position couchée pendant sept jours après la chirurgie, mais il ne leur sera pas conseillé de se tenir face contre terre ou en position couchée.
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EXPÉRIMENTAL: Posture face contre terre
Les patients subiront une phacoémulsification de routine, une vitrectomie par la pars plana, un peeling ILM et un échange de fluide gazeux avec 14 % de C3F8.
Il leur sera conseillé de se tenir face contre terre ou en position couchée pendant 50 minutes par heure pendant sept jours.
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Les patients sont priés de maintenir une posture stricte face vers le bas pendant 50 minutes par heure pendant sept jours après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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estimer la variance et l'ordre de la taille de l'effet pour éclairer les calculs de puissance pour d'autres études.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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acuité visuelle et complications
Délai: un ans
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un ans
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estimer le taux de recrutement et établir le protocole/la procédure
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1
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