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Protocollo per RCT di postura nella facovitrectomia per foro maculare a tutto spessore (FTMH)

25 aprile 2012 aggiornato da: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studio pilota sulla postura prona dopo la facovitrectomia per lo spessore del foro maculare

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della postura postoperatoria sull'esito della chirurgia del foro maculare. La pratica corrente è divisa; ad alcuni individui viene consigliato di assumere una postura a faccia in giù per 10 giorni e ad altri viene consigliato che la postura non è necessaria. Valutando l'effetto della postura in uno studio prospettico randomizzato controllato, i ricercatori sperano di determinare le migliori pratiche, consentendo a chirurghi e pazienti di prendere decisioni informate in merito alla gestione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per foro maculare a tutto spessore idiopatico
  2. In grado e disposto a assumere una postura a faccia in giù per 10 giorni dopo l'intervento
  3. Accettare di partecipare alla sperimentazione ed essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di perdita della vista che suggerisce una durata del foro maculare superiore a 12 mesi
  2. Pazienti incapaci o non disposti a assumere una postura a faccia in giù per 10 giorni dopo l'intervento
  3. Storia di traumi che potrebbero essere stati la causa
  4. Età inferiore a 16 anni (in pratica il foro maculare idiopatico è estremamente raro nei pazienti sotto i 30 anni).
  5. Precedente intervento di vitrectomia
  6. Ulteriori rotture retiniche che si verificano durante l'intervento chirurgico che richiedono una postura postoperatoria per prevenire il distacco della retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna postura
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione di routine, vitrectomia pars plana, peeling ILM e scambio fluido gassoso con C3F8 al 14%. Verrà consigliato loro di evitare la postura supina per sette giorni dopo l'intervento chirurgico, ma non verrà consigliato di assumere una postura a faccia in giù o in posizione prona.
SPERIMENTALE: Postura a faccia in giù
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione di routine, vitrectomia pars plana, peeling ILM e scambio fluido gassoso con C3F8 al 14%. Verrà consigliato loro di assumere una postura a faccia in giù o in posizione prona per 50 minuti all'ora per sette giorni.
Comportamentale: Postura a faccia in giù
I pazienti sono invitati a mantenere una postura rigorosa a faccia in giù per 50 minuti ogni ora per sette giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stimare la varianza e l'ordine delle dimensioni dell'effetto per informare i calcoli di potenza per ulteriori studi.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
acuità visiva e complicanze
Lasso di tempo: un anno
un anno
stimare il tasso di reclutamento e stabilire protocollo/procedura
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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