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Protokoll für RCT der Körperhaltung bei Phakovitrektomie bei Makulaloch voller Dicke (FTMH)

25. April 2012 aktualisiert von: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pilotstudie zur Bauchlage nach Phakovitrektomie bei dickem Makulaloch

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der postoperativen Körperhaltung auf das Ergebnis der Makulaforamen-Operation zu bestimmen. Die derzeitige Praxis ist geteilt; einigen Personen wird empfohlen, 10 Tage lang mit dem Gesicht nach unten zu posieren, und anderen wird geraten, dass das Posieren unnötig ist. Durch die Bewertung der Wirkung der Körperhaltung in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie hoffen die Forscher, die beste Praxis zu ermitteln, die es Chirurgen und Patienten ermöglicht, fundierte Entscheidungen bezüglich des postoperativen Managements zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen eines idiopathischen Makulalochs voller Dicke operiert werden
  2. In der Lage und bereit, postoperativ für 10 Tage mit dem Gesicht nach unten zu lagern
  3. Der Teilnahme an der Studie zustimmen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Sehverlust, der auf eine Dauer des Makulalochs von mehr als 12 Monaten hindeutet
  2. Patienten, die postoperativ 10 Tage lang nicht mit dem Gesicht nach unten lagern können oder wollen
  3. Vorgeschichte von Traumata, die ursächlich gewesen sein könnten
  4. Alter unter 16 Jahren (in der Praxis ist ein idiopathisches Makulaloch bei Patienten unter 30 Jahren äußerst selten).
  5. Frühere Vitrektomie-Operation
  6. Zusätzliche Netzhautbrüche während der Operation, die eine postoperative Haltung erfordern, um eine Netzhautablösung zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Körperhaltung
Die Patienten werden routinemäßig einer Phakoemulsifikation, einer Pars-Plana-Vitrektomie, einem ILM-Peeling und einem Gas-Flüssigkeits-Austausch mit 14 % C3F8 unterzogen. Es wird ihnen geraten, für sieben Tage nach der Operation eine Rückenlage zu vermeiden, es wird ihnen jedoch nicht geraten, sich mit dem Gesicht nach unten oder in Bauchlage zu positionieren.
EXPERIMENTAL: Haltung mit dem Gesicht nach unten
Die Patienten werden routinemäßig einer Phakoemulsifikation, einer Pars-Plana-Vitrektomie, einem ILM-Peeling und einem Gas-Flüssigkeits-Austausch mit 14 % C3F8 unterzogen. Ihnen wird empfohlen, sieben Tage lang 50 Minuten pro Stunde mit dem Gesicht nach unten oder in Bauchlage zu bleiben.
Verhalten: Haltung mit dem Gesicht nach unten
Die Patienten werden gebeten, sieben Tage lang nach der Operation jede Stunde 50 Minuten lang eine strikte Haltung mit dem Gesicht nach unten beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Varianz und die Reihenfolge der Effektgröße, um Power-Berechnungen für weitere Studien zu informieren.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe und Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Schätzen Sie die Rekrutierungsrate und erstellen Sie ein Protokoll/Verfahren
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1

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