Protokoll for RCT for Posturing i Phacovitrectomy for Full Thickness Macular Hole (FTMH)
25. april 2012 oppdatert av: David Yorston, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pilotstudie av utsatt posturing etter Phacovitrectomy for tykkelse makulært hull
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av postoperativ kroppsholdning på resultatet av makulært hullkirurgi.
Dagens praksis er delt; noen personer anbefales å stille seg med forsiden ned i 10 dager, og andre anbefales at det er unødvendig å holde seg.
Ved å evaluere effekten av positur i en prospektiv randomisert kontrollert studie håper etterforskerne å finne beste praksis, slik at kirurger og pasienter kan ta informerte beslutninger angående postoperativ behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opereres for idiopatisk makulært hull i full tykkelse
- Evne og villig til å sitte med forsiden ned i 10 dager postoperativt
- Godta å delta i rettssaken og kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med synstap som antyder en varighet av makulært hull på mer enn 12 måneder
- Pasienter som ikke kan eller vil stille seg med forsiden ned i 10 dager postoperativt
- Historie om traumer som kan ha vært forårsakende
- Alder under 16 år (i praksis er idiopatisk makulært hull ekstremt sjelden hos pasienter under 30 år).
- Tidligere vitrektomioperasjon
- Ytterligere netthinnebrudd som oppstår under operasjonen som nødvendiggjør postoperativ stilling for å forhindre netthinneløsning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen holdning
Pasienter vil gjennomgå rutinemessig fakoemulsifisering, pars plana vitrektomi, ILM peeling og gassvæskeutveksling med 14 % C3F8.
De vil bli rådet til å unngå ryggleie i syv dager etter operasjonen, men vil ikke bli rådet til å stille seg med ansiktet ned eller liggende.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Stilling med ansiktet ned
Pasienter vil gjennomgå rutinemessig fakoemulsifisering, pars plana vitrektomi, ILM peeling og gassvæskeutveksling med 14 % C3F8.
De vil bli bedt om å stille seg med ansiktet ned eller tilbøyelig stilling i 50 minutter i timen i syv dager.
|
Pasienter blir bedt om å opprettholde en streng holdning med ansiktet ned i 50 minutter av hver time i syv dager etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
estimere varians og effektstørrelse for å informere om effektberegninger for videre studier.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
synsskarphet og komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
estimere rekrutteringsgrad og etablere protokoll/prosedyre
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
26. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .