成長ホルモン欠乏症 (GHD) および糖尿病および耐糖能障害 (IGT) における GH および IGF-I の代謝効果
2015年4月6日 更新者：Charlotte Hoeybye、Karolinska University Hospital
耐糖能障害または糖尿病の成人GHDにおけるインスリン感受性およびGHおよびIGF-Iの体組成への影響
この研究の目的は、GHD および IGT または糖尿病患者のグルコース感受性および体組成に対する GH と IGF-I の併用治療の効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、GHD および 2 型糖尿病の成人を対象とした 6 か月間のランダム化プラセボ対照試験でした。
全員が GH (1 か月で 0.15 mg/日、5 か月で 0.3 mg/日) を受け取り、IGF-I またはプラセボ (1 か月で 15 μg/kg/日、5 か月で 30 μg/kg/日) に無作為に割り付けられます。 .
グルコース代謝は正常血糖高インスリンクランプで評価され、体組成はコンピューター断層撮影法 (CT) と生体インピーダンスによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Solna、スウェーデン、171 76
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度のGH欠乏症が確認されました。 患者がすでにGH補充療法を受けている場合、これは研究登録の少なくとも6か月前に開始されている必要があります。
- -耐糖能検査の障害または糖尿病（経口抗糖尿病薬で少なくとも3か月間安定）
- HbA1C<7.5%
- 18～70歳
- 各患者は、研究に含める前にインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
-出産の可能性のある女性は、研究開始前に陰性の妊娠検査を提供する必要があり、二重バリア避妊、注射または埋め込み型ホルモン避妊薬、複合経口避妊薬、または子宮内避妊器具（IUD）などの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 . 患者は、IMP の最後の注射後 2 週間は避妊薬を使用し続けることに同意する必要があります。 出産の可能性のない女性は、閉経後少なくとも 1 年間、または研究に参加する前に少なくとも 3 か月間永久不妊手術を受けていると定義されます。
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除外基準:
- -GHまたはIGF-I製剤に対する既知または疑いのあるアレルギー
- インスリン治療
- 増殖性網膜症
- 以前の悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患 (重度の心血管疾患、重度の感染症など)。 がんの既往歴のある患者は、根治的治療を受けており、5 年以上無病である場合に含めることができます。 心不全の患者は含まれません。
- 肝臓酵素の増加 (ASAT または ALAT > 2.5 正常範囲)
- S-クレアチニンが120umol/L以上
- 活動性甲状腺機能亢進症および未治療の甲状腺機能低下症の患者
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ニュートロピンAqとインクレックス
ニュートロピンAq（0.15mg/日を1ヶ月、0.3mg/日を5ヶ月）およびインクレックス（15μg/kg/日を1ヶ月、30μg/kg/日を5ヶ月）。
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ニュートロピンAq (GH)(0.15
mg/d を 1 か月間、0.3 mg/日を 5 か月間) および Increlex (IGF-I) (15 μg/kg/日を 1 か月間、30 μg/kg/日を 5 か月間)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ニュートロピンAqとプラセボ
NutropinAq (0.15 mg/日を 1 か月間、0.3 mg/日を 5 か月間) およびプラセボを 6 か月間。
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NutropinAq (0.15 mg/日を 1 か月間、0.3 mg/日を 5 か月間) およびプラセボを 6 か月間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：開始と6ヶ月
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開始と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：開始と6ヶ月
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開始と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Hoeybye, MD、Karolinska UH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。