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GH 和 IGF-I 在生长激素缺乏症 (GHD) 和糖尿病以及糖耐量异常 (IGT) 中的代谢作用

2015年4月6日 更新者:Charlotte Hoeybye、Karolinska University Hospital

糖耐量受损或糖尿病成人 GHD 对胰岛素敏感性和 GH 和 IGF-I 身体成分的影响

本研究的目的是测量 GH 和 IGF-I 联合治疗对 GHD 和 IGT 或糖尿病患者的葡萄糖敏感性和身体成分的影响。

研究概览

详细说明

该研究是对患有 GHD 和 2 型糖尿病的成年人进行的为期 6 个月的随机安慰剂对照试验。 所有人都接受 GH(0.15 毫克/天持续 1 个月,0.3 毫克/天持续 5 个月)并随机分配至 IGF-I 或安慰剂(15 微克/千克/天持续 1 个月和 30 微克/千克/天持续 5 个月) . 通过计算机断层扫描 (CT) 和生物阻抗通过正常血糖高胰岛素钳夹和身体成分评估葡萄糖代谢;。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Solna、瑞典、171 76
        • Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 已证实严重的 GH 缺乏症。 如果患者已经在接受 GH 替代疗法,则必须在研究开始前至少 6 个月开始。
  2. 葡萄糖耐量试验受损或糖尿病(口服抗糖尿病药物至少 3 个月稳定)
  3. HbA1C<7.5%
  4. 年龄 18-70 岁
  5. 每位患者在纳入研究前必须签署知情同意书
  6. 育龄妇女必须在研究开始前提供阴性妊娠试验,并且她们必须同意使用有效的避孕方法,例如双重屏障避孕、注射或植入激素避孕药、复方口服避孕药或宫内节育器 (IUD) . 患者必须同意在最后一次注射 IMP 后继续使用避孕药两周。 没有生育能力的女性被定义为绝经后至少 1 年,或在进入研究前至少 3 个月永久绝育。

    -

排除标准:

  1. 已知或疑似对 GH 或 IGF-I 制剂过敏
  2. 胰岛素治疗
  3. 增生性视网膜病变
  4. 既往恶性肿瘤或其他严重疾病(如严重心血管疾病、严重感染)。 有癌症病史的患者如果接受过治愈性治疗并且无病 5 年以上,则可以纳入。 心力衰竭患者不包括在内。
  5. 肝酶升高(ASAT 或 ALAT>2.5 正常范围)
  6. S-肌酐高于 120 umol/L
  7. 患有活动性甲状腺功能亢进症和未经治疗的甲状腺功能减退症的患者
  8. 怀孕
  9. 哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:NutropinAq 和 Increlex
NutropinAq(0.15 mg/天,持续 1 个月,0.3 mg/天,持续 5 个月)和 Increlex(15 µg/kg/天,持续 1 个月,30 µg/kg/天,持续 5 个月)。
NutropinAq (GH)(0.15 mg/d 1 个月,0.3 mg/d 5 个月)和 Increlex (IGF-I)(15 µg/kg/d 1 个月,30 µg/kg/d 5 个月)
其他名称:
  • NutropinAq (GH)
  • 增效剂 (IGF-I)
PLACEBO_COMPARATOR:NutropinAq 和安慰剂
NutropinAq(0.15 毫克/天,持续 1 个月,0.3 毫克/天,持续 5 个月)和安慰剂,持续 6 个月。
NutropinAq(0.15 毫克/天,持续 1 个月,0.3 毫克/天,持续 5 个月)和安慰剂,持续 6 个月。
其他名称:
  • 安慰剂
  • NutropinAq (GH)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:开始和 6 个月
开始和 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
身体构成
大体时间:开始和 6 个月
开始和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charlotte Hoeybye, MD、Karolinska UH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月25日

首次发布 (估计)

2009年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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