Metabole effecten van GH en IGF-I bij groeihormoondeficiëntie (GHD) en diabetes en verminderde glucosetolerantie (IGT)
6 april 2015 bijgewerkt door: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital
Effecten op insulinegevoeligheid en lichaamssamenstelling van GH en IGF-I bij volwassen GHD met verminderde glucosetolerantie of diabetes
Het doel van deze studie is het meten van effecten van de gecombineerde behandeling met GH en IGF-I op glucosegevoeligheid en lichaamssamenstelling bij patiënten met GHD en IGT of diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 6 maanden bij volwassenen met GHD en diabetes type 2.
Allen krijgen GH (0,15 mg/dag gedurende 1 maand, 0,3 mg/dag gedurende 5 maanden) en worden gerandomiseerd naar IGF-I of placebo (15 µg/kg/dag gedurende 1 maand en 30 µg/kg/dag gedurende 5 maanden) .
Glucosemetabolisme wordt geëvalueerd met euglycemische hyperinsulinemische klem en lichaamssamenstelling door computertomografie (CT) en bio-impedantie;.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden, 171 76
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde ernstige GH-deficiëntie. Als de patiënt al een GH-vervangingstherapie volgt, moet hiermee ten minste 6 maanden vóór aanvang van de studie zijn begonnen.
- Verminderde glucosetolerantietest of diabetes (stabiel op orale antidiabetica gedurende minstens 3 maanden)
- HbA1C<7,5%
- Leeftijd 18-70 jaar
- Elke patiënt moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat hij aan het onderzoek wordt toegevoegd
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen voordat de studie start, en ze moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals anticonceptie met dubbele barrière, een injecteerbaar of geïmplanteerd hormonaal anticonceptivum, gecombineerd oraal anticonceptivum of een intra-uterien apparaat (IUD). . De patiënt moet ermee instemmen het anticonceptiemiddel gedurende twee weken na de laatste IMP-injectie te blijven gebruiken. Vrouwen zonder vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of permanent gesteriliseerd ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie.
-
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor GH- of IGF-I-preparaten
- Insuline behandeling
- Proliferatieve retinopathie
- Eerdere maligniteit of andere ernstige ziekten (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, ernstige infecties). Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker kunnen worden geïncludeerd als ze zijn behandeld met curatieve therapie en langer dan 5 jaar ziektevrij zijn. Patiënten met hartfalen zijn niet inbegrepen.
- Verhoogde leverenzymen (ASAT of ALAT>2,5 normaal bereik)
- S-creatinine boven 120 umol/L
- Patiënten met actieve hyperthyreoïdie en onbehandelde hypothyreoïdie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq en Increlex
NutropinAq (0,15 mg/dag gedurende 1 maand, 0,3 mg/dag gedurende 5 maanden) en Increlex (15 µg/kg/dag gedurende 1 maand en 30 µg/kg/dag gedurende 5 maanden).
|
NutropinAq (GH)(0,15
mg/d gedurende 1 maand, 0,3 mg/d gedurende 5 maanden) en Increlex (IGF-I) (15 µg/kg/d gedurende 1 maand, 30 µg/kg/d gedurende 5 maanden)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NutropinAq en placebo
NutropinAq (0,15 mg/dag gedurende 1 maand, 0,3 mg/dag gedurende 5 maanden) en placebo gedurende 6 maanden.
|
NutropinAq (0,15 mg/d gedurende 1 maand, 0,3 mg/d gedurende 5 maanden) en placebo gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: start en 6 maanden
|
start en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: start en 6 maanden
|
start en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GH/IGF-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .