Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты GH и IGF-I при дефиците гормона роста (GHD) и диабете и нарушенной толерантности к глюкозе (IGT)

6 апреля 2015 г. обновлено: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital

Влияние на чувствительность к инсулину и состав тела GH и IGF-I у взрослых с GHD с нарушенной толерантностью к глюкозе или диабетом

Целью данного исследования является измерение влияния комбинированного лечения ГР и ИФР-I на чувствительность к глюкозе и состав тела у пациентов с ДГД и НТГ или диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой 6-месячное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование взрослых с ДГР и диабетом 2 типа. Все получают ГР (0,15 мг/день в течение 1 месяца, 0,3 мг/день в течение 5 месяцев) и рандомизируются в группу IGF-I или плацебо (15 мкг/кг/день в течение 1 месяца и 30 мкг/кг/день в течение 5 месяцев). . Метаболизм глюкозы оценивают с помощью эугликемического гиперинсулинемического зажима и состава тела с помощью компьютерной томографии (КТ) и биоимпеданса;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Solna, Швеция, 171 76
        • Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный глубокий дефицит ГР. Если пациент уже находится на заместительной терапии гормоном роста, она должна быть начата как минимум за 6 месяцев до включения в исследование.
  2. Нарушение теста на толерантность к глюкозе или диабет (стабильность на пероральных противодиабетических препаратах в течение не менее 3 месяцев)
  3. HbA1C<7,5%
  4. Возраст 18-70 лет
  5. Каждый пациент должен подписать документ об информированном согласии перед включением в исследование.

  6. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста на беременность до начала исследования и дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, такого как двойная барьерная контрацепция, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, комбинированные оральные контрацептивы или внутриматочные спирали (ВМС). . Пациентка должна дать согласие на дальнейшее использование контрацептива в течение двух недель после последней инъекции ИМФ. Женщины без детородного потенциала определяются как находящиеся в постменопаузе не менее 1 года или постоянно стерилизованные не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.

    -

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая аллергия на препараты GH или IGF-I
  2. Лечение инсулином
  3. Пролиферативная ретинопатия
  4. Предшествующие злокачественные новообразования или другие серьезные заболевания (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые инфекции). Пациенты с раком в анамнезе могут быть включены, если они получали лечебную терапию и не болели более 5 лет. Пациенты с сердечной недостаточностью не включены.
  5. Повышение ферментов печени (ASAT или ALAT>2,5 нормального диапазона)
  6. S-креатинин выше 120 мкмоль/л
  7. Пациенты с активным гипертиреозом и нелеченным гипотиреозом
  8. Беременность
  9. Кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq и Increlex
NutropinAq (0,15 мг/сут в течение 1 мес, 0,3 мг/сут в течение 5 мес) и Increlex (15 мкг/кг/сут в течение 1 мес и 30 мкг/кг/сут в течение 5 мес).
Лекарство: NutropinAq (GH) и Increlex (IGF-I)
NutropinAq (GH) (0,15 мг/день в течение 1 месяца, 0,3 мг/день в течение 5 месяцев) и Increlex (IGF-I) (15 мкг/кг/день в течение 1 месяца, 30 мкг/кг/день в течение 5 месяцев)
Другие имена:
  • NutropinAq (GH)
  • Инкрелекс (IGF-I)
PLACEBO_COMPARATOR: NutropinAq и плацебо
NutropinAq (0,15 мг/день в течение 1 месяца, 0,3 мг/день в течение 5 месяцев) и плацебо в течение 6 месяцев.
Лекарство: NutropinAq и плацебо
NutropinAq (0,15 мг/сут в течение 1 месяца, 0,3 мг/сут в течение 5 месяцев) и плацебо в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо
  • NutropinAq (GH)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: начало и 6 месяцев
начало и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
состав тела
Временное ограничение: начало и 6 месяцев
начало и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GH/IGF-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться