A GH és az IGF-I metabolikus hatásai növekedési hormonhiányos (GHD) és cukorbetegségben, valamint csökkent glükóztoleranciában (IGT)
2015. április 6. frissítette: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital
A GH és az IGF-I hatása az inzulinérzékenységre és a test összetételére felnőttkori GHD-ben, csökkent glükóztoleranciával vagy cukorbetegséggel
A tanulmány célja a GH és IGF-I kombinált kezelésének a glükózérzékenységre és testösszetételre gyakorolt hatásának mérése GHD-ben és IGT-ben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 6 hónapos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt GHD-ben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteken.
Mindannyian GH-t kapnak (0,15 mg/nap 1 hónapig, 0,3 mg/nap 5 hónapig), és randomizálják őket IGF-I-re vagy placebóra (15 µg/kg/nap 1 hónapig és 30 µg/kg/nap 5 hónapig) .
A glükóz anyagcserét euglikémiás hiperinzulinémiás szorítóval és a testösszetételt számítógépes tomográfiával (CT) és bioimpedanciával értékelik;.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solna, Svédország, 171 76
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Igazolt mély GH-hiány. Ha a beteg már részesül GH-pótló terápiában, ezt legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt el kell kezdeni.
- Károsodott glükóz tolerancia teszt vagy cukorbetegség (legalább 3 hónapig stabil szájon át szedhető antidiabetikummal)
- HbA1C<7,5%
- Életkor 18-70 év
- A vizsgálatba való bevonása előtt minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot
A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell készíteniük a vizsgálat megkezdése előtt, és bele kell állniuk egy olyan hatékony fogamzásgátlási módszer használatába, mint a kettős barrier fogamzásgátlás, az injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló, kombinált orális fogamzásgátló vagy méhen belüli eszköz (IUD). . A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy az utolsó IMP injekció beadása után két hétig folytatja a fogamzásgátló alkalmazását. A fogamzóképes korban nem lévő nőket legalább 1 évig posztmenopauzásnak tekintik, vagy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónappal véglegesen sterilizálják.
-
Kizárási kritériumok:
- GH vagy IGF-I készítménnyel szembeni ismert vagy gyanított allergia
- Inzulin kezelés
- Proliferatív retinopátia
- Korábbi rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegségek, súlyos fertőzések). Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akkor vehetők figyelembe, ha gyógyító terápiával kezelték őket, és több mint 5 éve betegségmentesek. A szívelégtelenségben szenvedő betegek nem tartoznak bele.
- Megnövekedett májenzimek (ASAT vagy ALAT > 2,5 normál tartomány)
- S-kreatinin 120 umol/l felett
- Aktív hyperthyreosisban és kezeletlen hypothyreosisban szenvedő betegek
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq és Increlex
NutropinAq (0,15 mg/nap 1 hónapig, 0,3 mg/nap 5 hónapig) és Increlex (15 µg/kg/nap 1 hónapig és 30 µg/kg/nap 5 hónapig).
|
NutropinAq (GH) (0,15
mg/nap 1 hónapig, 0,3 mg/nap 5 hónapig) és Increlex (IGF-I) (15 µg/kg/nap 1 hónapig, 30 µg/kg/nap 5 hónapig)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NutropinAq és placebo
NutropinAq (0,15 mg/nap 1 hónapig, 0,3 mg/nap 5 hónapig) és placebo 6 hónapig.
|
NutropinAq (0,15 mg/nap 1 hónapig, 0,3 mg/nap 5 hónapig) és placebo 6 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: kezdés és 6 hónap
|
kezdés és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
test felépítés
Időkeret: kezdés és 6 hónap
|
kezdés és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH/IGF-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .