Metabolische Wirkungen von GH und IGF-I bei Wachstumshormonmangel (GHD) und Diabetes und beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT)
6. April 2015 aktualisiert von: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital
Auswirkungen auf die Insulinsensitivität und die Körperzusammensetzung von GH und IGF-I bei Erwachsenen-GHD mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der kombinierten Behandlung mit GH und IGF-I auf die Glukosesensitivität und Körperzusammensetzung bei Patienten mit GHD und IGT oder Diabetes zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war eine 6-monatige randomisierte placebokontrollierte Studie an Erwachsenen mit GHD und Typ-2-Diabetes.
Alle erhalten GH (0,15 mg/Tag für 1 Monat, 0,3 mg/Tag für 5 Monate) und werden randomisiert IGF-I oder Placebo (15 µg/kg/Tag für 1 Monat und 30 µg/kg/Tag für 5 Monate) zugeteilt. .
Der Glukosestoffwechsel wird mit euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme und die Körperzusammensetzung durch Computertomographie (CT) und Bioimpedanz bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Solna, Schweden, 171 76
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter schwerer GH-Mangel. Befindet sich der Patient bereits unter einer GH-Ersatztherapie, muss diese mindestens 6 Monate vor Studieneintritt begonnen worden sein.
- Beeinträchtigter Glukosetoleranztest oder Diabetes (stabil auf orale Antidiabetika für mindestens 3 Monate)
- HbA1c < 7,5 %
- Alter 18-70 Jahre
- Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie z. . Die Patientin muss zustimmen, das Verhütungsmittel zwei Wochen lang nach der letzten IMP-Injektion weiter anzuwenden. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind definiert als seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder mindestens 3 Monate vor Studieneintritt dauerhaft sterilisiert.
-
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen GH- oder IGF-I-Präparate
- Insulinbehandlung
- Proliferative Retinopathie
- Frühere Malignität oder andere schwere Erkrankungen (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Infektionen). Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn sie mit einer kurativen Therapie behandelt wurden und seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind. Patienten mit Herzinsuffizienz sind nicht enthalten.
- Erhöhte Leberenzyme (ASAT oder ALAT > 2,5 Normalbereich)
- S-Kreatinin über 120 umol/l
- Patienten mit aktiver Hyperthyreose und unbehandelter Hypothyreose
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq und Increlex
NutropinAq (0,15 mg/Tag für 1 Monat, 0,3 mg/Tag für 5 Monate) und Increlex (15 µg/kg/Tag für 1 Monat und 30 µg/kg/Tag für 5 Monate).
|
NutropinAq (GH) (0,15
mg/d für 1 Monat, 0,3 mg/d für 5 Monate) und Increlex (IGF-I) (15 µg/kg/d für 1 Monat, 30 µg/kg/d für 5 Monate)
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: NutropinAq und Placebo
NutropinAq (0,15 mg/Tag für 1 Monat, 0,3 mg/Tag für 5 Monate) und Placebo für 6 Monate.
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NutropinAq (0,15 mg/Tag für 1 Monat, 0,3 mg/Tag für 5 Monate) und Placebo für 6 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Anfang und 6 Monate
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Anfang und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Anfang und 6 Monate
|
Anfang und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GH/IGF-I
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