Effets métaboliques de la GH et de l'IGF-I dans le déficit en hormone de croissance (GHD) et le diabète et la tolérance au glucose altérée (IGT)
6 avril 2015 mis à jour par: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital
Effets sur la sensibilité à l'insuline et la composition corporelle de la GH et de l'IGF-I chez les adultes atteints de GHD présentant une tolérance au glucose altérée ou un diabète
Le but de cette étude est de mesurer les effets du traitement combiné avec GH et IGF-I sur la sensibilité au glucose et la composition corporelle chez les patients atteints de GHD et IGT ou de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai randomisé contrôlé par placebo de 6 mois sur des adultes atteints de GHD et de diabète de type 2.
Tous reçoivent de la GH (0,15 mg/jour pendant 1 mois, 0,3 mg/jour pendant 5 mois) et sont randomisés pour recevoir IGF-I ou un placebo (15 µg/kg/jour pendant 1 mois et 30 µg/kg/jour pendant 5 mois) .
Le métabolisme du glucose est évalué avec un clamp hyperinsulinémique euglycémique et la composition corporelle par tomodensitométrie (CT) et bioimpédance ;.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Solna, Suède, 171 76
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carence profonde en GH vérifiée. Si le patient suit déjà un traitement de remplacement de la GH, celui-ci doit avoir été commencé au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Test de tolérance au glucose avec facultés affaiblies ou diabète (stable sous antidiabétique oral pendant au moins 3 mois)
- HbA1C<7,5 %
- Âge 18-70 ans
- Chaque patient doit signer un document de consentement éclairé avant son inclusion dans l'étude
Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif avant le début de l'étude, et elles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace telle qu'une contraception à double barrière, un contraceptif hormonal injectable ou implanté, un contraceptif oral combiné ou un dispositif intra-utérin (DIU) . La patiente doit accepter de continuer à utiliser le contraceptif pendant deux semaines après la dernière injection d'IMP. Les femmes sans potentiel de procréation sont définies comme étant ménopausées depuis au moins 1 an ou stérilisées de manière permanente au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
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Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à la préparation de GH ou d'IGF-I
- Traitement à l'insuline
- Rétinopathie proliférative
- Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves (ex. maladies cardiovasculaires graves, infections graves). Les patients ayant des antécédents de cancer peuvent être inclus s'ils ont été traités par un traitement curatif et qu'ils n'ont plus de maladie depuis plus de 5 ans. Les patients insuffisants cardiaques ne sont pas inclus.
- Augmentation des enzymes hépatiques (ASAT ou ALAT> 2,5 plage normale)
- S-créatinine supérieure à 120 umol/L
- Patients atteints d'hyperthyroïdie active et d'hypothyroïdie non traitée
- Grossesse
- Lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq et Increlex
NutropinAq (0,15 mg/jour pendant 1 mois, 0,3 mg/jour pendant 5 mois) et Increlex (15 µg/kg/jour pendant 1 mois et 30 µg/kg/jour pendant 5 mois).
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NutropineAq (GH)(0,15
mg/j pendant 1 mois, 0,3 mg/j pendant 5 mois) et Increlex (IGF-I) (15 µg/kg/j pendant 1 mois, 30 µg/kg/j pendant 5 mois)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: NutropinAq et placebo
NutropinAq (0,15 mg/jour pendant 1 mois, 0,3 mg/jour pendant 5 mois) et placebo pendant 6 mois.
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NutropinAq (0,15 mg/j pendant 1 mois, 0,3 mg/j pendant 5 mois) et placebo pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: début et 6 mois
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début et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la composition corporelle
Délai: début et 6 mois
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début et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH/IGF-I
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .