Metabolske effekter av GH og IGF-I i veksthormonmangel (GHD) og diabetes og nedsatt glukosetoleranse (IGT)
6. april 2015 oppdatert av: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital
Effekter på insulinfølsomhet og kroppssammensetning av GH og IGF-I hos voksen-GHD med nedsatt glukosetoleranse eller diabetes
Målet med denne studien er å måle effekter av den kombinerte behandlingen med GH og IGF-I på glukosefølsomhet og kroppssammensetning hos pasienter med GHD og IGT eller diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en 6 måneders randomisert placebokontrollert studie av voksne med GHD og type 2 diabetes.
Alle får GH (0,15 mg/dag i 1 måned, 0,3 mg/dag i 5 måneder) og randomiseres til IGF-I eller placebo (15 µg/kg/dag i 1 måned og 30 µg/kg/dag i 5 måneder) .
Glukosemetabolismen blir evaluert med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme og kroppssammensetning ved computertomografi (CT) og bioimpedans;.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 76
- Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert alvorlig GH-mangel. Hvis pasienten allerede er på GH-erstatningsterapi, må dette ha blitt påbegynt minst 6 måneder før studiestart.
- Nedsatt glukosetoleransetest eller diabetes (stabil på orale antidiabetiske medisiner i minst 3 måneder)
- HbA1C <7,5 %
- Alder 18-70 år
- Hver pasient må signere et informert samtykkedokument før inkludering i studien
Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest før studiestart, og de må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode som dobbelbarriereprevensjon, et injiserbart eller implantert hormonelt prevensjonsmiddel, kombinert oral prevensjon eller en intrauterin enhet (IUD) . Pasienten må godta å fortsette å bruke prevensjonsmidlet i to uker etter siste injeksjon med IMP. Kvinner uten fertil alder er definert som postmenopausale i minst 1 år, eller permanent steriliserte minst 3 måneder før studiestart.
-
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot GH eller IGF-I preparat
- Insulinbehandling
- Proliferativ retinopati
- Tidligere malignitet eller andre alvorlige sykdommer (eks. alvorlige hjerte- og karsykdommer, alvorlige infeksjoner). Pasienter med kreft i anamnesen kan inkluderes dersom de har blitt behandlet med kurativ terapi og har vært sykdomsfrie i mer enn 5 år. Pasienter med hjertesvikt er ikke inkludert.
- Økte leverenzymer (ASAT eller ALAT>2,5 normalområde)
- S-kreatinin over 120 umol/L
- Pasienter med aktiv hypertyreose og ubehandlet hypotyreose
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq og Increlex
NutropinAq (0,15 mg/dag i 1 måned, 0,3 mg/dag i 5 måneder) og Increlex (15 µg/kg/dag i 1 måned og 30 µg/kg/dag i 5 måneder).
|
NutropinAq (GH) (0,15
mg/d i 1 måned, 0,3 mg/d i 5 måneder) og Increlex (IGF-I) (15 µg/kg/d i 1 måned, 30 µg/kg/d i 5 måneder)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NutropinAq og placebo
NutropinAq (0,15 mg/dag i 1 måned, 0,3 mg/dag i 5 måneder) og placebo i 6 måneder.
|
NutropinAq (0,15 mg/d i 1 måned, 0,3 mg/d i 5 måneder) og placebo i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: start og 6 måneder
|
start og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: start og 6 måneder
|
start og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
26. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GH/IGF-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .