Metabolické účinky GH a IGF-I při deficitu růstového hormonu (GHD) a diabetu a zhoršené glukózové toleranci (IGT)

Kritéria pro zařazení:

1. Ověřený hluboký nedostatek GH. Pokud je pacient již na substituční terapii GH, musí být zahájena alespoň 6 měsíců před vstupem do studie.
2. Zhoršený glukózový toleranční test nebo diabetes (stabilní na perorálních antidiabetických lécích po dobu nejméně 3 měsíců)
3. HbA1C <7,5 %
4. Věk 18-70 let
5. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat dokument informovaného souhlasu

6. Ženy ve fertilním věku musí před zahájením studie poskytnout negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jako je dvoubariérová antikoncepce, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, kombinovaná perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko (IUD). . Pacientka musí souhlasit s pokračováním v používání antikoncepce po dobu dvou týdnů po poslední injekci IMP. Ženy bez fertilního věku jsou definovány jako postmenopauzální alespoň 1 rok nebo trvale sterilizované alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo suspektní alergie na přípravek GH nebo IGF-I
2. Léčba inzulínem
3. Proliferativní retinopatie
4. Předchozí malignita nebo jiná závažná onemocnění (např. těžká kardiovaskulární onemocnění, těžké infekce). Pacienti s rakovinou v anamnéze mohou být zahrnuti, pokud byli léčeni kurativní terapií a byli bez onemocnění déle než 5 let. Pacienti se srdečním selháním nejsou zahrnuti.
5. Zvýšené jaterní enzymy (AST nebo ALT > 2,5 normálního rozmezí)
6. S-kreatinin nad 120 umol/l
7. Pacienti s aktivní hypertyreózou a neléčenou hypotyreózou
8. Těhotenství
9. Laktace