Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne GH i IGF-I w niedoborze hormonu wzrostu (GHD) i cukrzycy oraz upośledzonej tolerancji glukozy (IGT)

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Charlotte Hoeybye, Karolinska University Hospital

Wpływ na wrażliwość na insulinę i skład ciała GH i IGF-I u dorosłych-GHD z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia skojarzonego GH i IGF-I na wrażliwość na glukozę i skład ciała u pacjentów z GHD i IGT lub cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem dorosłych z GHD i cukrzycą typu 2. Wszyscy otrzymują GH (0,15 mg/dzień przez 1 miesiąc, 0,3 mg/dzień przez 5 miesięcy) i są losowo przydzielani do IGF-I lub placebo (15 µg/kg/dzień przez 1 miesiąc i 30 µg/kg/dzień przez 5 miesięcy) . Metabolizm glukozy ocenia się za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej i składu ciała za pomocą tomografii komputerowej (CT) i bioimpedancji;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 76
        • Department of Endocrinology, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zweryfikowany głęboki niedobór GH. Jeśli pacjent jest już w trakcie terapii zastępczej hormonem wzrostu, musi ona zostać rozpoczęta co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  2. Upośledzony test tolerancji glukozy lub cukrzyca (stabilny na doustnych lekach przeciwcukrzycowych przez co najmniej 3 miesiące)
  3. HbA1C<7,5%
  4. Wiek 18-70 lat
  5. Każdy pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody przed włączeniem do badania

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja z podwójną barierą, hormonalny środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub implantów, złożony doustny środek antykoncepcyjny lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). . Pacjentka musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie środka antykoncepcyjnego przez dwa tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu IMP. Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako kobiety po menopauzie od co najmniej 1 roku lub poddane trwałej sterylizacji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na preparat GH lub IGF-I
  2. Leczenie insuliną
  3. Retinopatia proliferacyjna
  4. Przebyta choroba nowotworowa lub inne poważne choroby (np. ciężkie choroby układu krążenia, ciężkie infekcje). Pacjenci z historią raka mogą zostać włączeni, jeśli byli leczeni terapią leczniczą i byli wolni od choroby przez ponad 5 lat. Pacjenci z niewydolnością serca nie są uwzględnieni.
  5. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ASAT lub ALAT >2,5 normy)
  6. S-kreatynina powyżej 120 umol/L
  7. Pacjenci z czynną nadczynnością tarczycy i nieleczoną niedoczynnością tarczycy
  8. Ciąża
  9. Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: NutropinAq i Increlex
NutropinAq (0,15 mg/dobę przez 1 miesiąc, 0,3 mg/dobę przez 5 miesięcy) i Increlex (15 µg/kg/dobę przez 1 miesiąc i 30 µg/kg/dobę przez 5 miesięcy).
Lek: NutropinAq (GH) i Increlex (IGF-I)
NutropinAq (GH)(0,15 mg/d przez 1 miesiąc, 0,3 mg/d przez 5 miesięcy) i Increlex (IGF-I) (15 µg/kg/d przez 1 miesiąc, 30 µg/kg/d przez 5 miesięcy)
Inne nazwy:
  • NutropinAq (GH)
  • Increlex (IGF-I)
PLACEBO_COMPARATOR: NutropinAq i placebo
NutropinAq (0,15 mg/dobę przez 1 miesiąc, 0,3 mg/dobę przez 5 miesięcy) i placebo przez 6 miesięcy.
Lek: NutropinAq i placebo
NutropinAq (0,15 mg/d przez 1 miesiąc, 0,3 mg/d przez 5 miesięcy) i placebo przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • NutropinAq (GH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: początek i 6 miesięcy
początek i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
składu ciała
Ramy czasowe: początek i 6 miesięcy
początek i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Hoeybye, MD, Karolinska UH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH/IGF-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na NutropinAq (GH) i Increlex (IGF-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj